**Descripción de la empresa** PSI es una organización líder de investigación por contrato con más de 30 años en la industria, ofreciendo un equilibrio perfecto entre estabilidad e innovación tanto para clientes como para empleados. Nos enfocamos en entregar servicios de calidad y puntuales en una variedad de indicaciones terapéuticas. **Descripción del trabajo** El Líder Regional de Proyectos gestiona y coordina las actividades de los equipos de proyecto en países designados y garantiza la coherencia de los procesos de Operaciones Clínicas en todas las regiones. Asegura que se cumplan los hitos del estudio por parte del equipo de proyecto a nivel nacional y regional. * Garantiza la planificación, implementación y gestión de proyectos conforme a las regulaciones del sector, ICH-GCP, documentos esenciales del estudio y documentos controlados aplicables (por ejemplo, QSD de PSI o documentos del sistema de gestión de calidad del patrocinador) * Actúa como contacto principal o secundario de gestión de proyectos para el equipo de proyecto y los servicios de apoyo de PSI en los países designados * Realiza revisiones del estado del estudio y reportes de progreso (si se delega por el Gerente de Proyecto) * Recopila y reporta actualizaciones del estado del proyecto para las regiones designadas, tanto internamente como externamente * Elabora y actualiza documentos de planificación del proyecto, documentos esenciales del estudio y manuales/instrucciones del proyecto * Gestiona y reporta los Indicadores Clave de Desempeño (KPI) para los países designados y los miembros del equipo clínico del proyecto * Asegura que se cumplan los plazos del proyecto y las metas de reclutamiento de sujetos en los países designados * Coordina el mantenimiento de los sistemas de seguimiento específicos del estudio y corporativos * Coordina el inicio contractual de centros y las negociaciones presupuestarias * Establece líneas de comunicación dentro del equipo de proyecto y supervisa el desempeño de los miembros del equipo clínico del proyecto * Identifica, escala y resuelve problemas relacionados con recursos y desempeño * Lleva a cabo y supervisa la capacitación del equipo de proyecto en áreas terapéuticas (si se delega por el Gerente de Proyecto) * Prepara presentaciones y realiza la capacitación de Investigadores * Asegura el cumplimiento del equipo con la matriz de capacitación específica del proyecto * Realiza capacitación en campo para Monitores adaptada a las necesidades del proyecto * Supervisa la preparación, realización y reporte de visitas de selección de centros, inicio de sitios, monitoreo rutinario y cierre * Supervisa los pagos a investigadores y sitios, así como la recuperación/carga de datos CRF, el monitoreo y el proceso de resolución de consultas * Supervisa la preparación del equipo de proyecto para auditorías/inspecciones del estudio y la resolución de hallazgos de auditorías/inspecciones * Coordina la realización de visitas de monitoreo supervisado * Revisa los informes de visitas a sitios y asegura que se cumplan los estándares de monitoreo y reporte * Coordina la preparación de presentaciones iniciales y seguimiento ante autoridades regulatorias y comités de ética, así como notificaciones * Supervisa el flujo de información de seguridad y participa en investigaciones de viabilidad * Revisa/aprueba gastos relacionados con el proyecto y hojas de tiempo (si se delega por el Gerente de Proyecto) **Requisitos** * Título universitario en Ciencias de la Vida o combinación equivalente de educación, formación y experiencia * Experiencia significativa en Investigación Clínica y monitoreo de sitios * Experiencia como Gerente de Estudio o Líder con capacidad para supervisar actividades del proyecto como Líder Regional o cargo equivalente * Se valora experiencia en Oncología. * Dominio completo del idioma inglés * Competencia en aplicaciones de MS Office, incluyendo MS Project * Habilidades de comunicación, presentación y servicio al cliente * Capacidad para negociar y establecer relaciones a todos los niveles * Habilidades de trabajo en equipo, liderazgo y organización **Información adicional** ¡Impulsa tu carrera en investigación clínica y lidera proyectos completos y desafiantes a nivel nacional/regional mientras creces en una empresa en rápido crecimiento que prioriza a sus personas! Obtendrás participación directa en todos los aspectos del estudio. Para este puesto, PSI no contrata a personas que requieran visa de trabajo para empleo o continuidad laboral ahora o en cualquier momento futuro.