**Cliente:** Confidencial (Industria dental) **Rol:** Ingeniero de Controles de Diseño **Títulos alternativos:** Ingeniero de Calidad – Diseño / Ingeniero de Calidad de Diseño / Ingeniero de Calidad en Desarrollo de Productos / Ingeniero de Diseño **Ubicación:** LATAM – 100% Remoto **Tipo de contrato:** Contratista **Duración:** 6 meses con posibilidad de extensión **Equipo:** Portátil proporcionado **Sobre nosotros** Nuestra empresa está transformando la fabricación dental mediante la combinación de diseño digital, automatización y sistemas de calidad para ofrecer restauraciones precisas a gran escala. Contamos con certificación ISO 13485 y estamos expandiéndonos rápidamente en múltiples sitios. Para mantener el cumplimiento y cerrar brechas relacionadas con el diseño, buscamos un Ingeniero de Controles de Diseño que asuma los procesos de diseño requeridos por la norma ISO en toda la organización. **Acerca del rol** Como Ingeniero de Controles de Diseño, garantizará que todas las actividades relacionadas con los controles de diseño, gestión de riesgos, verificación/validación y transferencia de diseño cumplan con ISO 13485, FDA 21 CFR 820 y MDSAP. Las actividades de diseño están distribuidas entre operaciones, diseño digital y equipos de producto, y este puesto actuará como responsable central del cumplimiento de diseño, integrando estas funciones en nuestro sistema de gestión de calidad (QMS). **Responsabilidades** * Establecer y mantener procedimientos de Diseño y Desarrollo (ISO 13485 §7.3), incluyendo plantillas para Planes de Diseño, Entradas/Salidas, Revisiones y Archivos Históricos de Diseño (DHF) para hardware y software. * Liderar revisiones de diseño multifuncionales en hardware, software y materiales; integrar gestión de riesgos, validación y control de cambios. * Desarrollar y mantener DHF, Registros Maestros del Dispositivo (DMR) y Archivos Maestros del Dispositivo (MDF) para sistemas de escáner, tintas y software de diseño digital. * Dirigir la gestión de riesgos según ISO 14971, integrando análisis de peligros, AMEF (FMEAs) y trazabilidad de riesgos. * Elaborar y revisar protocolos e informes de verificación/validación, incluyendo cualificaciones de equipos (IQ/OQ/PQ), validación de materiales y documentación del ciclo de vida del software (IEC 62304). * Establecer protocolos de transferencia de diseño que vinculen el desarrollo con la fabricación, asegurando trazabilidad mediante listas de materiales (BOM), registros de historial de dispositivo (DHR) y validación de procesos. * Capacitar a los equipos internos sobre las expectativas de controles de diseño para SaMD (software como dispositivo médico) y hardware. * Apoyar auditorías y presentaciones, proporcionando aportes de experto en controles de diseño, gestión de riesgos y archivos técnicos. * Implementar estructuras de gestión de documentos y registros para todos los documentos de diseño en el sistema de gestión de calidad (Dot Compliance). **Requisitos** * 5+ años de experiencia en la industria de dispositivos médicos, dispositivos dentales o ciencias de la vida, con enfoque en controles de diseño, desarrollo de nuevos productos y validación de procesos. * Experiencia demostrada en la creación de marcos de controles de diseño desde cero (preferiblemente en startups o entornos nuevos). * Conocimientos profundos de ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDSAP, ISO 14971 e IEC 62304. * Amplia experiencia en verificación de diseño de hardware y materiales (sistemas de escáner, tintas o dispositivos similares de fabricación digital). * Experiencia liderando revisiones de diseño y riesgos, redactando DHF, RMF y documentación de validación. * Experiencia con clasificación de SaMD, validación y documentación regulatoria. * Excelentes habilidades organizativas y de comunicación; capacidad para integrar eficazmente los equipos de calidad, ingeniería y producto. * Se prefieren certificaciones como ASQ CQE/CQA, Six Sigma Black Belt o Auditor Líder ISO 13485. Tipos de empleo: Tiempo completo, Contrato Duración del contrato: 12 meses Pregunta(s) de solicitud: * Dado que este puesto es remoto y trabajamos como contratistas (pago en USD), ¿puede trabajar de forma remota? ¿Cuál es su expectativa salarial en USD por mes? * ¿Ha redactado o mantenido DHF, RMF o protocolos de validación para hardware/software? * ¿Ha implementado controles de diseño ISO 13485 y ha trabajado con FDA 21 CFR 820 o MDSAP? * ¿Tiene experiencia con ISO 14971, AMEF (FMEAs) y actividades de verificación/validación (IQ/OQ/PQ, ciclo de vida del software)? * ¿Tiene experiencia en controles de diseño para dispositivos médicos/dentales o ciencias de la vida, idealmente en startups o proyectos nuevos? ¿Cuántos años?