### **Acerca de Ultimate Solutions Corp.** Ultimate Solutions Corp. es un líder global en soluciones de cumplimiento y tecnología, especializado en servicios integrados de extremo a extremo para la industria de las Ciencias de la Vida. Con más de 20 años de experiencia, hemos desarrollado competencias centrales al combinar experiencia regulatoria y de calidad con automatización avanzada de embalaje, serialización, protección de marcas y servicios de TI. Esta combinación única de capacidades nos ha permitido brindar apoyo exitoso a clientes en todo el mundo. ### **Resumen del puesto** El Ingeniero de Calidad apoyará las actividades de calidad y cumplimiento dentro de un entorno regulado de dispositivos médicos. Este puesto es responsable de las validaciones de equipos (de ensayo), las validaciones de métodos de ensayo, la revisión y aprobación de documentación, y el apoyo a investigaciones de calidad y acciones correctivas y preventivas (CAPA). El candidato aplicará los principios de Ingeniería de Calidad y las herramientas Six Sigma / Lean para impulsar la mejora continua e implementar modificaciones de sistemas o procesos. ### **Responsabilidades** * Ejecutar validaciones de equipos (de ensayo) en un entorno de dispositivos médicos, incluyendo el desarrollo de protocolos, su ejecución y la elaboración de informes finales. * Realizar y apoyar validaciones de métodos de ensayo para garantizar el cumplimiento con el uso previsto y los requisitos regulatorios. * Apoyar y/o liderar investigaciones de calidad, incluyendo desviaciones, no conformidades, análisis de causa raíz y documentación. * Apoyar el desarrollo, la ejecución y la verificación de la efectividad de las CAPA. * Revisar, revisar y aprobar documentos controlados (procedimientos operativos estándar, protocolos, informes, formularios) de acuerdo con los procedimientos de control de documentos. * Aplicar los principios de Ingeniería de Calidad y las herramientas Six Sigma / Lean para diseñar, evaluar e implementar mejoras de sistemas o procesos. * Desarrollar, implementar y mantener planes de muestreo basados en riesgo y fundamentación estadística. * Apoyar y ejecutar actividades de control de cambios, incluyendo evaluaciones de impacto y coordinación interfuncional. * Crear, revisar y mantener documentación de pFMEA para identificar, evaluar y mitigar riesgos de proceso. * Garantizar el cumplimiento con las BPM, la norma ISO y los requisitos regulatorios aplicables. ### **Formación académica** * Título universitario en Ingeniería o Ciencias. * **3–5 años de experiencia relevante** en una industria regulada. ### **Requisitos / Habilidades** * Experiencia obligatoria en la industria de **dispositivos médicos** o farmacéutica. * Conocimientos sólidos y experiencia práctica con las BPM y las normas ISO. * Buenas habilidades informáticas, incluida la destreza con aplicaciones de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook) y herramientas de gestión de proyectos de Microsoft. * Conocimientos sólidos de estadística, metodologías de resolución de problemas y herramientas Lean. * Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno basado en equipos. * Demostrada capacidad para ser un miembro comprometido del equipo, iniciador autónomo, persistente, hábil y persuasivo. * Buenas habilidades organizativas, atención al detalle, pensamiento analítico y precisión. * Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita, incluida la redacción técnica y las presentaciones. * Capacidad para trabajar con mínima o nula supervisión. * Totalmente bilingüe en **inglés y español.** ***Ultimate Solutions Corp. es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades.***