Resumen: Realizar la supervisión y gestión de centros para garantizar que los estudios se lleven a cabo y los datos se informen conforme al protocolo, a las normativas y a los requisitos del patrocinador. Aspectos destacados: 1. Asegurar que los centros cumplan con los protocolos del estudio y las normativas regulatorias 2. Administrar la formación sobre el protocolo y gestionar las expectativas continuas del proyecto 3. Colaborar con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto Bogotá, Colombia \| Tiempo completo \| Basado en el hogar \| R1524660 **Descripción general del puesto** Realizar actividades de supervisión y gestión de centros para garantizar que estos realicen el o los estudios y reporten los datos del estudio según lo exigido por el protocolo del estudio, las normativas y directrices aplicables y los requisitos del patrocinador.**Funciones esenciales** * Realizar visitas de supervisión a centros (selección, inicio, supervisión y cierre) de acuerdo con el alcance de trabajo contratado y los requisitos regulatorios, es decir, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (CIA). * Trabajar con los centros para adaptar, impulsar y hacer un seguimiento del plan de reclutamiento de sujetos, acorde con las necesidades del proyecto, con el fin de mejorar la previsibilidad. * Administrar la formación sobre el protocolo y otros aspectos relacionados con el estudio a los centros asignados y establecer canales regulares de comunicación con dichos centros para gestionar las expectativas y los problemas del proyecto. * Evaluar la calidad e integridad de las prácticas de los centros relacionadas con la correcta ejecución del protocolo y el cumplimiento de las normativas aplicables. Escalar los problemas de calidad cuando corresponda. * Gestionar el avance de los estudios asignados mediante el seguimiento de las presentaciones y aprobaciones regulatorias, el reclutamiento y la inscripción de sujetos, la finalización y presentación de los formularios de registro de casos (FRC), así como la generación y resolución de consultas de datos. Puede brindar apoyo durante la fase de puesta en marcha. * Asegurar que estén disponibles copias o originales (según corresponda) de los documentos del centro para su archivo en el Expediente Maestro del Estudio (EME) y verificar que el Expediente del Centro del Investigador (ECI) se mantenga de conformidad con las BPC / CIA y los requisitos normativos locales. * Crear y mantener la documentación adecuada relativa a la gestión de centros, hallazgos de las visitas de supervisión y planes de acción mediante la presentación de informes periódicos de visita, la emisión de cartas de seguimiento y otros documentos requeridos del estudio. * Colaborar y actuar como enlace con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto, según corresponda. * En caso de aplicabilidad, puede ser responsable del apoyo en el desarrollo del plan de reclutamiento de sujetos del proyecto, por centro. * En caso de aplicabilidad, puede ser responsable de la gestión financiera del centro de acuerdo con el acuerdo de ensayo clínico ejecutado y recuperar las facturas según los requisitos locales. **Requisitos** * Título universitario en una disciplina científica o en atención sanitaria (preferible). * Seis meses o más de experiencia en supervisión presencial: visitas de supervisión y elaboración de informes de supervisión. * Disponibilidad para viajar. * Habilidades escritas y orales de comunicación, incluido un buen dominio del idioma inglés. * Conocimientos básicos y capacidad para aplicar las normativas regulatorias aplicables en investigación clínica (por ejemplo, Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (CIA)). * Buen conocimiento terapéutico y del protocolo proporcionado en la formación de la empresa. * Competencias informáticas, incluida la destreza en el uso de Microsoft Word, Excel y PowerPoint, así como del uso de computadoras portátiles y dispositivos iPhone y iPad (cuando corresponda). * Habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Habilidades eficaces de gestión del tiempo y de los recursos financieros. * Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales efectivas con compañeros de trabajo, jefes y clientes. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, información comercial y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, tergiversación o omisión sustancial durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación de su empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. 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