Indeed
Oficial Local de Farmacovigilancia (Contratista)
Resumen:
Este puesto implica colaborar con el personal global de farmacovigilancia y equipos multifuncionales para garantizar el cumplimiento normativo y gestionar las actividades de farmacovigilancia, incluidas las traducciones y los seguimientos en idiomas distintos del inglés.
Aspectos destacados:
1. Función colaborativa en farmacovigilancia y cumplimiento normativo
2. Enfoque en las normativas, directrices y estándares de calidad globales de farmacovigilancia
3. Participación en consultas de información médica y análisis de datos de seguridad
**Oficial Local de Farmacovigilancia – DESCRIPCIÓN DEL PUESTO**
Sitero es un líder emergente en servicios clínicos y soluciones de software para la industria de las ciencias de la vida. Contamos con experiencia y conocimientos especializados en una amplia gama de áreas terapéuticas y nos centramos en soluciones innovadoras habilitadas por tecnología que permiten a nuestros clientes concentrarse en sus fortalezas fundamentales. Desde estudios en fases tempranas hasta ensayos clínicos de Fase III, nuestro experimentado equipo ofrece servicios altamente personalizados y tecnología para garantizar la seguridad de todas las partes interesadas en la comunidad de investigación clínica, con énfasis en ética, cumplimiento y innovación.
**Título del puesto: Oficial Local de Farmacovigilancia**
**Ubicación: Colombia**
**Función: Seguridad de medicamentos**
**DESCRIPCIÓN:**
El Oficial Local de Farmacovigilancia trabaja en colaboración con el personal global de farmacovigilancia y colegas/equipos multifuncionales para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia y garantizar el cumplimiento normativo de acuerdo con las leyes regionales y nacionales aplicables a todos los medicamentos y territorios por los que Sitero es responsable. La función principal consiste en realizar traducciones de la información recibida (de seguridad o no relacionada con la seguridad), gestionar y apoyar actividades de farmacovigilancia tales como realizar seguimientos en idiomas distintos del inglés para recopilar información sobre seguridad, distribución local de informes de casos y presentaciones ante las Autoridades Reguladoras Nacionales (NCA).
**FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES ESENCIALES:**
* Realizar traducciones y/o revisión de calidad de las traducciones (manuales o automatizadas) de la información recibida (de seguridad o no relacionada con la seguridad).
* Realizar traducciones precisas, completas y oportunas de la información relevante para la seguridad.
* Garantizar el cumplimiento de las directrices internacionales y locales (como el Reglamento General de Protección de Datos [GDPR] y las leyes aplicables sobre protección de datos).
* Debe tener acceso a los informes de reacciones adversas sospechosas y colaborar en el seguimiento de las presentaciones normativas.
* Realizar seguimientos en idiomas distintos del inglés mediante teléfono, correo electrónico, etc.
* Apoyar la preparación de paquetes de presentación (formularios locales en idioma local) para la presentación de casos ante las autoridades sanitarias locales.
* Mantenerse actualizado sobre las normativas nacionales de farmacovigilancia y asuntos reguladores.
* Recibir y gestionar consultas de información médica provenientes de pacientes y profesionales de la salud.
* Debe estar disponible para ser contactado durante el horario laboral.
* Demostrar conocimiento y garantizar el cumplimiento de las normativas y directrices globales vigentes de farmacovigilancia (por ejemplo, CIOMS, EMA, FDA, ICH, etc.), los procedimientos operativos estándar (SOP) de Sitero y los estándares de calidad.
* Mantenerse actualizado sobre los requisitos y directrices internacionales de farmacovigilancia.
* Fomentar un entorno de colaboración, trabajo en equipo y mejora continua.
**FORMACIÓN Y EXPERIENCIA REQUERIDAS:**
* Dominio fluido del idioma fuente y del idioma objetivo (nivel nativo o casi nativo en el idioma objetivo)
* Excelentes habilidades de comunicación escrita
* Formación en terminología de farmacovigilancia
* Formación documentada en farmacovigilancia (por ejemplo, formación en SOP, concienciación sobre las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia [GVP])
* Comprensión de la terminología médica (no se requiere título médico, pero sí experiencia)
**HABILIDADES DESEABLES:**
* Preferentemente, al menos 2 años de experiencia relevante en el ámbito médico, científico/clínico o farmacéutico.
* Conocimientos sólidos de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia. Conocimientos sólidos de los requisitos normativos de farmacovigilancia en Estados Unidos y la Unión Europea.
* Profesional experimentado y consolidado con una comprensión completa de su área de especialización; resuelve una amplia variedad de cuestiones mediante soluciones creativas.
* Experiencia en la revisión de información de seguridad relevante procedente de todas las fuentes y en el análisis de datos de seguridad.
* Conocimiento de las normativas, documentos orientativos y procesos de notificación globales sobre seguridad clínica y poscomercialización.
* Experiencia con los sistemas de codificación MedDRA y XEVMPD, así como con los sistemas de bases de datos de seguridad.
* Revisión y contribución al desarrollo e implementación de nuevos procedimientos operativos estándar (SOP), instrucciones de trabajo, directrices, documentos y otras herramientas relacionadas con la seguridad.
* Demostrar excelentes habilidades organizativas, de presentación y de comunicación (verbal y escrita).
**TIPO DE CONTRATO:**
Contrato, según necesidad
**COMPROMISOS:**
* Disponibilidad durante el horario laboral local.
**EXCLUSIÓN DE RESPONSABILIDAD:**
Sitero es una empresa que promueve la igualdad de oportunidades y da la bienvenida a todos los solicitantes de empleo. Todos los candidatos calificados recibirán consideración para su contratación sin discriminación por motivos de raza, color, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, condición de veterano protegido, discapacidad o cualquier otro factor prohibido por la ley.

111411, Los Mártires, Bogotá, Colombia