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ciencias de la vida.\n\n**Responsabilidades**\n\n**Liderazgo en Validación y Cumplimiento**\n\n* Liderar ciclos de validación del módulo Model N Validata en mejoras, lanzamientos y actualizaciones.\n* Definir y mantener el Plan de Validación, Matriz de Trazabilidad, Guiones de Prueba y Criterios de Aceptación.\n* Garantizar la conformidad con marcos regulatorios: GxP, SOX, CFR Parte 11, evidencia de auditoría y expectativas de documentación.\n* Dirigir procesos integrales de cumplimiento, incluyendo automatización de validación, manejo de excepciones y gestión de desviaciones.\n\n**Propiedad Funcional y Configuración**\n\n* Apoyar evaluaciones de configuración en Model N Flex, incluyendo mapeo de flujos de trabajo, reglas de negocio, lógica de orquestación e impactos de regresión.\n* Colaborar con arquitectos de soluciones y analistas de negocio para traducir requisitos en escenarios y guiones de validación reutilizables.\n* Asegurar que los cambios de configuración cumplan con los requisitos de cumplimiento y preparación para auditorías.\n\n**Pruebas y Gestión de Lanzamientos**\n\n* Facilitar pruebas de aceptación del usuario (UAT), ciclos de ejecución de validación, clasificación de defectos, priorización y aprobación final.\n* Coordinar con los equipos de QA, PMO, Negocio y Gestión de Lanzamientos para asegurar despliegues controlados alineados con los procedimientos de validación.\n* Garantizar la mejora continua y optimización de los marcos de automatización de Validata.\n\n**Gestión de Interesados**\n\n* Actuar como enlace presencial con los responsables del negocio, líderes de cumplimiento, equipos de desarrollo externos y socios terceros.\n* Participar en comités directivos, puntos de control de validación y reuniones de preparación.\n* Proporcionar orientación funcional, conocimiento experto en el dominio y recomendaciones de validación basadas en riesgos.\n\n**Requisitos obligatorios:**\n\n\n\n\n**Experiencia en Model N Validata**\n\n\n\n\nAmplia experiencia práctica con el módulo Validata, incluyendo flujos de trabajo de cumplimiento, automatización e informes\n\n\n\n\n**Conocimiento de la plataforma Flex**\n\n\n\n\nConocimientos prácticos de flujos de trabajo, reglas, orquestación de pruebas y ciclo de vida de configuración en Model N Flex\n\n\n\n\n**Capacidad como SME funcional**\n\n\n\n\nLiderar talleres, discusiones sobre requisitos, ciclos de validación, UAT y procesos de aprobación\n\n\n\n\n**Regulaciones/Cumplimiento**\n\n\n\n\nExperiencia en sistemas validados bajo entornos GxP, SOX y CFR Parte 11\n\n\n\n\n**Experiencia con interesados**\n\n\n\n\nDemostrada experiencia presencial interactuando con equipos de negocio, cumplimiento, QA y lanzamientos\n\n\n\n\n**Experiencia requerida**\n\n\n\n\n10–12 años de experiencia total en TI, 5–7+ años en Model N Flex, predominantemente funcional (división 80/20)\n\n\n\n\n**Requisitos deseables:**\n\n\n\n\n**Experiencia en actualizaciones**\n\n\n\n\nExperiencia apoyando actualizaciones de Model N Flex, ciclos de regresión y mejoras de automatización\n\n\n\n\n**Conocimiento de otros módulos**\n\n\n\n\nExperiencia con módulos comerciales de Model N y/o Medicaid / Regulatorio\n\n\n\n\n**Herramientas de automatización**\n\n\n\n\nExperiencia optimizando herramientas/marcos para ejecución automatizada de pruebas\n\n\n\n\n**Dominio en ciencias de la vida**\n\n\n\n\nComprensión de gestión de ingresos, gobernanza de precios y expectativas de cumplimiento\n\n\n\n\n**Habilidades blandas y competencias**\n\n* Capacidad para simplificar el lenguaje de cumplimiento para equipos técnicos y de negocio\n* Pensamiento analítico y basado en riesgos, alineado con principios de auditoría\n* Excelentes habilidades de comunicación, documentación y presentación\n* Capacidad para influir en los interesados y gestionar la gobernanza de validación\n\n**Requisitos de autorización laboral**\n\n* Debe poder trabajar presencialmente en Estados Unidos.\n* No se aceptan solicitudes 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Actualmente, DBV se centra en explorar el uso del parche Viaskin para reeducar el sistema inmunitario de pacientes pediátricos con alergia al maní, una condición devastadora que afecta a millones de personas. Como hito importante en nuestro camino, esperamos ofrecer el primer tratamiento mediante inmunoterapia epicutánea para la alergia al maní. La investigación futura continuará explorando las amplias aplicaciones de esta posible nueva clase de inmunoterapia.\n\n\nEl Enlace Científico Médico (MSL) es un representante de campo del área de Asuntos Médicos de DBV Technologies, cuya responsabilidad principal consiste en establecer y mantener relaciones con Líderes de Opinión (KOLs) y otros profesionales sanitarios (HCPs), para atender las necesidades científicas y médicas relacionadas con los productos de la empresa. El MSL participará en el intercambio de datos científicos y/u otra información médica y clínica con partes externas (incluyendo HCPs/KOLs, investigadores y liderazgo de organizaciones profesionales regionales). La persona en este puesto deberá demostrar una comprensión completa de las necesidades, problemas y prioridades del cliente en relación con el plan estratégico empresarial de DBV Technologies. Esta función incluye proporcionar educación médica, apoyar ensayos clínicos y recopilar información relevante del terreno sobre avances en investigación, el panorama de tratamientos y nuevos conceptos en terapia médica. El MSL es fundamental para garantizar que los productos de la empresa sean comprendidos y utilizados eficazmente en la comunidad médica.\n\n**Ubicación: Pacífico —** CA, WA, OR, AK e HI\n\n**Rango salarial:** 120\\-200 mil USD\n\n\n**Principales responsabilidades:**\n--------------------------\n\n* **Establecer y mantener relaciones con KOLs/HCPs:** Identificar, desarrollar y gestionar relaciones profesionales con líderes de opinión, asegurando la alineación con los objetivos de la empresa.\n* **Educar a KOLs y HCPs:** Proporcionar información educativa y actualizaciones a KOLs/HCPs, adaptando el contenido a sus necesidades.\n* **Interacción científica:** Interpretar y difundir de manera precisa y conforme a normas datos científicos, clínicos y de salud económica equilibrados y fidedignos. Presentar datos científicos en reuniones, conferencias y sesiones educativas, asegurando claridad y participación.\n* **Recopilar información valiosa:** Recoger e informar sobre percepciones de KOLs y HCPs para orientar la estrategia médica/empresarial, utilizando herramientas avanzadas de análisis. Reunir e informar sobre inteligencia competitiva del terreno, aportando ideas estratégicas a la organización en áreas de interés terapéutico.\n* **Aportar a la estrategia médica:** Compartir percepciones del terreno para contribuir al desarrollo de estrategias médicas, asegurando la alineación con los objetivos comerciales.\n* **Responder solicitudes de información médica (MIR):** Responder consultas médicas no solicitadas procedentes de la comunidad sanitaria, garantizando información oportuna y precisa.\n* **Capacitación y apoyo al equipo de ventas:** Colaborar con el equipo de ventas para proporcionar formación científica y apoyo, asegurando que estén bien preparados para comunicar información sobre los productos.\n* **Apoyar investigaciones/ensayos patrocinados por la empresa:** Coordinar y apoyar ensayos clínicos y otras actividades de investigación, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios.\n* **Apoyar investigaciones dirigidas por investigadores (IITs, ISTs):** Brindar apoyo a proyectos de investigación dirigidos por investigadores, asegurando la alineación con los objetivos de la empresa.\n\n**Requisitos:**\n--------------------\n\n* Se prefiere fuertemente un doctorado en ciencias de la salud o disciplina clínica (MD/DO, PharmD, enfermero especialista, PhD o afines), sin embargo, puede aceptarse experiencia clínica y/o industrial significativa en áreas terapéuticas relevantes en lugar de los requisitos educativos.\n* Mínimo 3 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica, como farmacéutico clínico, investigación o experiencia relacionada en entornos científicos o clínicos; se prefiere experiencia como MSL.\n* Sólidos conocimientos científicos y farmacéuticos generales, siendo muy valorada la experiencia en alergia/inmunología y pediatría.\n* Se prefiere fuertemente experiencia en desarrollo de ensayos clínicos y lanzamiento de medicamentos.\n* Es obligatorio conocer los procesos de investigación clínica, las regulaciones de la FDA y las directrices del OIG.\n* Excelentes habilidades de presentación y enseñanza.\n* Fuertes habilidades comunicativas, tanto escritas como verbales.\n* Capacidad para evaluar problemas y pensar estratégicamente.\n* Experiencia y capacidad para trabajar transversalmente.\n* Capacidad para anticiparse, organizar, planificar y manejar múltiples prioridades cambiantes.\n* Capacidad para trabajar de forma independiente sin necesidad de supervisión cercana, a la vez que se adhiere a la dirección estratégica de Asuntos Médicos.\n* Interés y capacidad para liderar y participar en proyectos, equilibrando eficazmente estos con el trabajo de campo.\n* Capacidad para analizar situaciones complejas e identificar proactivamente oportunidades/problemas; resolver eficazmente problemas que trasciendan funciones.\n* Buen dominio de herramientas informáticas, incluyendo aplicaciones para procesamiento de textos, creación de presentaciones y manejo de hojas de cálculo.\n* Capacidad para realizar frecuentes viajes de negocios (aproximadamente entre el 50\\-75% del tiempo), incluyendo vuelos, viajes nocturnos y durante fines de semana.\n* Debe poseer y mantener una licencia de conducir válida.\n* Este es un puesto basado en campo; el empleado debe establecer una oficina desde casa.\n\n \n\n***Habilidades conductuales:***\n\n* *Curiosidad: Seguir explorando territorios desconocidos. Siempre preguntarse “¿por qué?” y, más importante aún, “¿por qué no?”,*\n* *Coraje: Asumir riesgos inteligentes, mentorizar mutuamente para mejorar constantemente y ser responsables de nuestras decisiones, opiniones y acciones,*\n* *Colaboración: Trabajo en equipo y espíritu colectivo. Apoyarnos mutuamente e involucrarnos por igual en el logro de nuestros objetivos comunes,*\n* *Credibilidad: Ser transparentes, cumplir lo prometido y generar confianza. 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Desarrollo de Nuevos Negocios en Pamplona
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Desarrollo de Nuevos Negocios
Pamplona
Salario
Tipo de empleo
Modalidad de trabajo
unidad
Ubicación:Pamplona
Categoría:Desarrollo de Nuevos Negocios
Validata Functional SME Model N Flex64560492569474120
Indeed
Validata Functional SME Model N Flex
**Título del puesto: Validata Functional SME – Model N Flex** **Ubicación:** Presencial – California, EE. UU. **Horario de trabajo:** 9 AM – 6 PM PST (Debe estar disponible durante el horario comercial PST) **Descripción del puesto** Buscamos un Experto en Materia Funcional (SME) en Validata con sólida experiencia práctica en Model N Flex para apoyar la estrategia de validación, flujos de trabajo de cumplimiento, gestión del ciclo de vida de pruebas y procesos de ejecución en un entorno regulado de ciencias de la vida. Este puesto es principalmente funcional (80 % funcional / 20 % técnico) y requiere amplia experiencia en automatización de validación, definición de reglas de negocio, trazabilidad y coordinación de pruebas de aceptación del usuario (UAT) dentro del módulo Model N Validata. El candidato ideal interactuará directamente con interesados del negocio, organizaciones de cumplimiento, equipos de QA y gestores de lanzamientos para garantizar la entrega validada y lista para auditoría de cambios en Model N, alineados con los requisitos regulatorios GxP y de ciencias de la vida. **Responsabilidades** **Liderazgo en Validación y Cumplimiento** * Liderar ciclos de validación del módulo Model N Validata en mejoras, lanzamientos y actualizaciones. * Definir y mantener el Plan de Validación, Matriz de Trazabilidad, Guiones de Prueba y Criterios de Aceptación. * Garantizar la conformidad con marcos regulatorios: GxP, SOX, CFR Parte 11, evidencia de auditoría y expectativas de documentación. * Dirigir procesos integrales de cumplimiento, incluyendo automatización de validación, manejo de excepciones y gestión de desviaciones. **Propiedad Funcional y Configuración** * Apoyar evaluaciones de configuración en Model N Flex, incluyendo mapeo de flujos de trabajo, reglas de negocio, lógica de orquestación e impactos de regresión. * Colaborar con arquitectos de soluciones y analistas de negocio para traducir requisitos en escenarios y guiones de validación reutilizables. * Asegurar que los cambios de configuración cumplan con los requisitos de cumplimiento y preparación para auditorías. **Pruebas y Gestión de Lanzamientos** * Facilitar pruebas de aceptación del usuario (UAT), ciclos de ejecución de validación, clasificación de defectos, priorización y aprobación final. * Coordinar con los equipos de QA, PMO, Negocio y Gestión de Lanzamientos para asegurar despliegues controlados alineados con los procedimientos de validación. * Garantizar la mejora continua y optimización de los marcos de automatización de Validata. **Gestión de Interesados** * Actuar como enlace presencial con los responsables del negocio, líderes de cumplimiento, equipos de desarrollo externos y socios terceros. * Participar en comités directivos, puntos de control de validación y reuniones de preparación. * Proporcionar orientación funcional, conocimiento experto en el dominio y recomendaciones de validación basadas en riesgos. **Requisitos obligatorios:** **Experiencia en Model N Validata** Amplia experiencia práctica con el módulo Validata, incluyendo flujos de trabajo de cumplimiento, automatización e informes **Conocimiento de la plataforma Flex** Conocimientos prácticos de flujos de trabajo, reglas, orquestación de pruebas y ciclo de vida de configuración en Model N Flex **Capacidad como SME funcional** Liderar talleres, discusiones sobre requisitos, ciclos de validación, UAT y procesos de aprobación **Regulaciones/Cumplimiento** Experiencia en sistemas validados bajo entornos GxP, SOX y CFR Parte 11 **Experiencia con interesados** Demostrada experiencia presencial interactuando con equipos de negocio, cumplimiento, QA y lanzamientos **Experiencia requerida** 10–12 años de experiencia total en TI, 5–7+ años en Model N Flex, predominantemente funcional (división 80/20) **Requisitos deseables:** **Experiencia en actualizaciones** Experiencia apoyando actualizaciones de Model N Flex, ciclos de regresión y mejoras de automatización **Conocimiento de otros módulos** Experiencia con módulos comerciales de Model N y/o Medicaid / Regulatorio **Herramientas de automatización** Experiencia optimizando herramientas/marcos para ejecución automatizada de pruebas **Dominio en ciencias de la vida** Comprensión de gestión de ingresos, gobernanza de precios y expectativas de cumplimiento **Habilidades blandas y competencias** * Capacidad para simplificar el lenguaje de cumplimiento para equipos técnicos y de negocio * Pensamiento analítico y basado en riesgos, alineado con principios de auditoría * Excelentes habilidades de comunicación, documentación y presentación * Capacidad para influir en los interesados y gestionar la gobernanza de validación **Requisitos de autorización laboral** * Debe poder trabajar presencialmente en Estados Unidos. * No se aceptan solicitudes que requieran patrocinio en este momento.
82XM+X8 California, Santander, Colombia
Salario negociable
Enlace Científico Médico64520967795970121
Indeed
Enlace Científico Médico
**Descripción:** ----------------- DBV Technologies es una compañía biofarmacéutica global en fase clínica cuya misión es desarrollar opciones de tratamiento para alergias alimentarias y enfermedades inmunológicas con necesidades médicas significativas no cubiertas, utilizando nuestra innovadora plataforma tecnológica de inmunoterapia epicutánea, Viaskin Patch. Actualmente, DBV se centra en explorar el uso del parche Viaskin para reeducar el sistema inmunitario de pacientes pediátricos con alergia al maní, una condición devastadora que afecta a millones de personas. Como hito importante en nuestro camino, esperamos ofrecer el primer tratamiento mediante inmunoterapia epicutánea para la alergia al maní. La investigación futura continuará explorando las amplias aplicaciones de esta posible nueva clase de inmunoterapia. El Enlace Científico Médico (MSL) es un representante de campo del área de Asuntos Médicos de DBV Technologies, cuya responsabilidad principal consiste en establecer y mantener relaciones con Líderes de Opinión (KOLs) y otros profesionales sanitarios (HCPs), para atender las necesidades científicas y médicas relacionadas con los productos de la empresa. El MSL participará en el intercambio de datos científicos y/u otra información médica y clínica con partes externas (incluyendo HCPs/KOLs, investigadores y liderazgo de organizaciones profesionales regionales). La persona en este puesto deberá demostrar una comprensión completa de las necesidades, problemas y prioridades del cliente en relación con el plan estratégico empresarial de DBV Technologies. Esta función incluye proporcionar educación médica, apoyar ensayos clínicos y recopilar información relevante del terreno sobre avances en investigación, el panorama de tratamientos y nuevos conceptos en terapia médica. El MSL es fundamental para garantizar que los productos de la empresa sean comprendidos y utilizados eficazmente en la comunidad médica. **Ubicación: Pacífico —** CA, WA, OR, AK e HI **Rango salarial:** 120\-200 mil USD **Principales responsabilidades:** -------------------------- * **Establecer y mantener relaciones con KOLs/HCPs:** Identificar, desarrollar y gestionar relaciones profesionales con líderes de opinión, asegurando la alineación con los objetivos de la empresa. * **Educar a KOLs y HCPs:** Proporcionar información educativa y actualizaciones a KOLs/HCPs, adaptando el contenido a sus necesidades. * **Interacción científica:** Interpretar y difundir de manera precisa y conforme a normas datos científicos, clínicos y de salud económica equilibrados y fidedignos. Presentar datos científicos en reuniones, conferencias y sesiones educativas, asegurando claridad y participación. * **Recopilar información valiosa:** Recoger e informar sobre percepciones de KOLs y HCPs para orientar la estrategia médica/empresarial, utilizando herramientas avanzadas de análisis. Reunir e informar sobre inteligencia competitiva del terreno, aportando ideas estratégicas a la organización en áreas de interés terapéutico. * **Aportar a la estrategia médica:** Compartir percepciones del terreno para contribuir al desarrollo de estrategias médicas, asegurando la alineación con los objetivos comerciales. * **Responder solicitudes de información médica (MIR):** Responder consultas médicas no solicitadas procedentes de la comunidad sanitaria, garantizando información oportuna y precisa. * **Capacitación y apoyo al equipo de ventas:** Colaborar con el equipo de ventas para proporcionar formación científica y apoyo, asegurando que estén bien preparados para comunicar información sobre los productos. * **Apoyar investigaciones/ensayos patrocinados por la empresa:** Coordinar y apoyar ensayos clínicos y otras actividades de investigación, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios. * **Apoyar investigaciones dirigidas por investigadores (IITs, ISTs):** Brindar apoyo a proyectos de investigación dirigidos por investigadores, asegurando la alineación con los objetivos de la empresa. **Requisitos:** -------------------- * Se prefiere fuertemente un doctorado en ciencias de la salud o disciplina clínica (MD/DO, PharmD, enfermero especialista, PhD o afines), sin embargo, puede aceptarse experiencia clínica y/o industrial significativa en áreas terapéuticas relevantes en lugar de los requisitos educativos. * Mínimo 3 años de experiencia en la industria farmacéutica/biotecnológica, como farmacéutico clínico, investigación o experiencia relacionada en entornos científicos o clínicos; se prefiere experiencia como MSL. * Sólidos conocimientos científicos y farmacéuticos generales, siendo muy valorada la experiencia en alergia/inmunología y pediatría. * Se prefiere fuertemente experiencia en desarrollo de ensayos clínicos y lanzamiento de medicamentos. * Es obligatorio conocer los procesos de investigación clínica, las regulaciones de la FDA y las directrices del OIG. * Excelentes habilidades de presentación y enseñanza. * Fuertes habilidades comunicativas, tanto escritas como verbales. * Capacidad para evaluar problemas y pensar estratégicamente. * Experiencia y capacidad para trabajar transversalmente. * Capacidad para anticiparse, organizar, planificar y manejar múltiples prioridades cambiantes. * Capacidad para trabajar de forma independiente sin necesidad de supervisión cercana, a la vez que se adhiere a la dirección estratégica de Asuntos Médicos. * Interés y capacidad para liderar y participar en proyectos, equilibrando eficazmente estos con el trabajo de campo. * Capacidad para analizar situaciones complejas e identificar proactivamente oportunidades/problemas; resolver eficazmente problemas que trasciendan funciones. * Buen dominio de herramientas informáticas, incluyendo aplicaciones para procesamiento de textos, creación de presentaciones y manejo de hojas de cálculo. * Capacidad para realizar frecuentes viajes de negocios (aproximadamente entre el 50\-75% del tiempo), incluyendo vuelos, viajes nocturnos y durante fines de semana. * Debe poseer y mantener una licencia de conducir válida. * Este es un puesto basado en campo; el empleado debe establecer una oficina desde casa. ***Habilidades conductuales:*** * *Curiosidad: Seguir explorando territorios desconocidos. Siempre preguntarse “¿por qué?” y, más importante aún, “¿por qué no?”,* * *Coraje: Asumir riesgos inteligentes, mentorizar mutuamente para mejorar constantemente y ser responsables de nuestras decisiones, opiniones y acciones,* * *Colaboración: Trabajo en equipo y espíritu colectivo. Apoyarnos mutuamente e involucrarnos por igual en el logro de nuestros objetivos comunes,* * *Credibilidad: Ser transparentes, cumplir lo prometido y generar confianza. Eduquémonos sobre nuestra tecnología única.*
82XM+X8 California, Santander, Colombia
120-200 COP/semana
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