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Resumen: Este puesto implica monitoreo y gestión de sitios para garantizar que los estudios se ajusten a los protocolos, regulaciones y requisitos del patrocinador. Aspectos destacados: 1. Realizar visitas de monitoreo en el sitio y gestionar el progreso del estudio. 2. Garantizar la calidad y la integridad de las prácticas del sitio del estudio. 3. Colaborar con los miembros del equipo del estudio para la ejecución del proyecto. Bogotá, Colombia \| Tiempo completo \| Trabajo desde casa \| R1534331 **Descripción general del puesto** Realizar actividades de monitoreo y gestión de sitios para garantizar que estos lleven a cabo el(los) estudio(s) y reporten los datos del estudio según lo exigido por el protocolo del estudio, las regulaciones y directrices aplicables y los requisitos del patrocinador.**Funciones esenciales** * Realizar visitas de monitoreo en el sitio (selección, inicio, monitoreo y cierre final) de acuerdo con el alcance de trabajo contratado y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP). * Trabajar con los sitios para adaptar, impulsar y hacer un seguimiento del plan de reclutamiento de sujetos conforme a las necesidades del proyecto, con el fin de mejorar la previsibilidad. * Impartir formación sobre el protocolo y otros temas relacionados con el estudio a los sitios asignados y establecer líneas regulares de comunicación con dichos sitios para gestionar las expectativas y los problemas continuos del proyecto. * Evaluar la calidad e integridad de las prácticas del sitio del estudio relacionadas con la correcta ejecución del protocolo y el cumplimiento de las regulaciones aplicables. Escalar los problemas de calidad según corresponda. * Gestionar el progreso de los estudios asignados mediante el seguimiento de las presentaciones y aprobaciones regulatorias, el reclutamiento y la inscripción de sujetos, la finalización y presentación de los formularios de registro de casos (CRF), así como la generación y resolución de consultas de datos. Puede apoyar la fase de puesta en marcha. * Asegurar que se disponga de copias u originales (según corresponda) de los documentos del sitio para su archivo en el Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF) y verificar que el Expediente del Sitio del Investigador (ISF) se mantenga de conformidad con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos reglamentarios locales. * Crear y mantener una documentación adecuada sobre la gestión del sitio, los hallazgos de las visitas de monitoreo y los planes de acción mediante la presentación de informes periódicos de visita, la elaboración de cartas de seguimiento y otros documentos requeridos para el estudio. * Colaborar y actuar como enlace con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto, según corresponda. * Si procede, puede ser responsable de apoyar el desarrollo del plan de reclutamiento de sujetos del proyecto, por sitio. * Si procede, puede ser responsable de la gestión financiera del sitio de acuerdo con el acuerdo de ensayo clínico ejecutado y recuperar las facturas según los requisitos locales. **Requisitos** * Título universitario en una disciplina científica o en el ámbito de la atención sanitaria (preferible). * 1,5 \- 2 años de experiencia en monitoreo presencial (imprescindible). * Disponibilidad para viajar: 80 %. * Ubicación: Bogotá, Colombia (imprescindible). * Conocimientos sólidos y capacidad práctica en cuanto a los requisitos reglamentarios aplicables en investigación clínica. * Por ejemplo, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). * Conocimientos terapéuticos y del protocolo adecuados, tal como se proporcionan en la formación interna de la empresa. * Competencias informáticas, incluida la destreza en el uso de Microsoft Word, Excel y PowerPoint, así como en el uso de un ordenador portátil y de un iPhone y un iPad (cuando proceda). * Habilidades de comunicación escrita y oral, incluido un buen dominio del idioma inglés. * Capacidad organizativa y para resolver problemas. * Habilidades eficaces de gestión del tiempo y de los recursos financieros. * Capacidad para establecer y mantener relaciones de trabajo efectivas con compañeros, supervisores y clientes. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y análisis sanitario para los sectores de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, inexactitud o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad.
