Resumen: Esta función implica el monitoreo y la gestión de sitios para garantizar que los estudios se realicen conforme al protocolo, a las normativas y a los requisitos del patrocinador, centrándose en la calidad y la integridad. Aspectos destacados: 1. Realizar visitas de monitoreo en el sitio y gestionar el avance del estudio 2. Administrar la formación sobre el protocolo y establecer la comunicación con el sitio 3. Evaluar la calidad y la integridad de las prácticas del sitio del estudio Bogotá, Colombia \| Jornada completa \| Trabajo desde casa \| R1532241 **Descripción general del puesto** Realizar actividades de monitoreo y gestión de sitios para garantizar que estos lleven a cabo el o los estudios y reporten los datos del estudio según lo exigido por el protocolo del estudio, las normativas y directrices aplicables y los requisitos del patrocinador.**Funciones esenciales** * Realizar visitas de monitoreo en el sitio (selección, inicio, monitoreo y cierre) de acuerdo con el alcance de trabajo contratado y los requisitos normativos, es decir, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (CIA). * Colaborar con los sitios para adaptar, impulsar y supervisar el plan de reclutamiento de sujetos conforme a las necesidades del proyecto, con el fin de mejorar la previsibilidad. * Administrar la formación sobre el protocolo y otros aspectos relacionados con el estudio a los sitios asignados y establecer canales regulares de comunicación con ellos para gestionar las expectativas y los problemas del proyecto en curso. * Evaluar la calidad y la integridad de las prácticas del sitio del estudio relacionadas con la correcta ejecución del protocolo y el cumplimiento de las normativas aplicables. Escalar los problemas de calidad según corresponda. * Gestionar el avance de los estudios asignados mediante el seguimiento de las presentaciones y aprobaciones normativas, del reclutamiento y la inscripción de sujetos, de la finalización y presentación de los formularios de registro de casos (FRC), así como de la generación y resolución de consultas de datos. Puede brindar apoyo durante la fase de puesta en marcha. * Asegurar que estén disponibles copias o originales (según corresponda) de los documentos del sitio para su archivo en el Expediente Maestro del Ensayo (EME) y verificar que el Expediente del Investigador del Sitio (EIS) se mantenga conforme a las BPC/CIA y a los requisitos normativos locales. * Crear y mantener documentación adecuada sobre la gestión del sitio, los hallazgos de las visitas de monitoreo y los planes de acción mediante la presentación de informes periódicos de visita, la redacción de cartas de seguimiento y otros documentos requeridos del estudio. * Colaborar y coordinarse con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto según corresponda. * Si procede, puede ser responsable de apoyar el desarrollo del plan de reclutamiento de sujetos del proyecto, por sitio. * Si procede, puede ser responsable de la gestión financiera del sitio de acuerdo con el acuerdo de ensayo clínico ejecutado y recuperar las facturas según los requisitos locales. **Requisitos** * Título universitario en una disciplina científica o en el ámbito de la atención sanitaria, preferiblemente. * 2 a 3 años como Coordinador de Estudios o al menos 6 meses de experiencia en monitoreo presencial: visitas de monitoreo, elaboración de informes de monitoreo. * Disponibilidad para viajar. * Habilidades de comunicación escrita y verbal, incluido un buen dominio del idioma inglés. * Conocimientos básicos y capacidad práctica para aplicar los requisitos normativos aplicables en investigación clínica (por ejemplo, Buenas Prácticas Clínicas [BPC] y directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización [CIA]). * Buen conocimiento terapéutico y del protocolo, tal como se proporciona en la formación de la empresa. * Competencias informáticas, incluida la destreza en el uso de Microsoft Word, Excel y PowerPoint, así como del uso de computadoras portátiles e iPhone e iPad (cuando corresponda). * Habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Habilidades efectivas de gestión del tiempo y de los recursos financieros. * Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales eficaces con compañeros de trabajo, supervisores y clientes. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, información comercial y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, representación engañosa u omisión sustancial durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud o a la terminación del empleo, si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.