Resumen: Se busca un Ingeniero de Procesos para liderar y apoyar proyectos, impulsar mejoras y garantizar el cumplimiento normativo en la automatización industrial para ciencias de la vida. Aspectos destacados: 1. Liderar/apoyar proyectos en la introducción de nuevos productos y tecnologías. 2. Impulsar mejoras mediante la evaluación de tendencias de proceso (Rendimiento, OEE). 3. Desarrollar y revisar estándares de producción y procesos de fabricación. Ultimate Solutions Corp. es un proveedor confiable de automatización industrial para empaque, serialización y cumplimiento normativo para las industrias de ciencias de la vida en Puerto Rico, Estados Unidos y Europa. Durante más de una década, el equipo de Ultimate ha obtenido resultados comprobados en cientos de proyectos y miles de horas de servicio para líderes globales de los mercados farmacéutico, biotecnológico, de dispositivos médicos y logístico. **Ingeniero de Procesos** **RESPONSABILIDADES** * Liderar/apoyar proyectos o iniciativas, incluidos, entre otros: nuevos productos, introducción de procesos y tecnologías. * Participar en proyectos que involucren a otros departamentos y actividades. * Coordinar comunicaciones e interactuar con usuarios finales y fabricantes o proveedores de maquinaria. * Evaluar tendencias de proceso (p. ej., Rendimiento, OEE) para impulsar mejoras en los resultados comerciales. * Ser responsable de la identificación de problemas, análisis de causa raíz, gestión de proyectos, análisis financiero, mejora de la eficiencia o productividad y resolución de problemas. * Apoyar proyectos de mejora de procesos cuyos objetivos sean desarrollar procesos más eficientes desde el punto de vista de costos y con mayor calidad. * Evaluar datos generados mediante estudios utilizando métodos estadísticos de análisis. * Ser responsable del desarrollo y/o revisión de estándares de producción y procesos de fabricación/empaque para garantizar la utilización del mejor proceso. * En niveles superiores, puede liderar y dirigir el trabajo de otras personas. * Diseñar y ejecutar estrategias de validación. * Debe poseer una sólida comprensión de las directrices de validación de la FDA. * Implementar políticas y procedimientos para validar/cualificar equipos, sistemas y procesos de acuerdo con los requisitos reglamentarios y los estándares de fabricación de la empresa. * Generar nuevas especificaciones basadas en nuevas regulaciones exigidas por la implementación de un nuevo proceso de fabricación. * Generar, ejecutar, revisar y completar protocolos de cualificación y validación, informes resumidos y los datos asociados para garantizar su conformidad con las regulaciones, los procedimientos operativos estándar (POE), las especificaciones y otros criterios de aceptación aplicables. * Preparar y coordinar actividades de cualificación. * Comunicarse con el personal y la dirección sobre formas de implementar planes y recomendaciones. * Ser responsable del diseño, documentación e implementación de procesos y/o equipos de fabricación y/o empaque. * Conocer una variedad de conceptos, prácticas y procedimientos del sector. **FORMACIÓN ACADÉMICA** Título universitario en Ingeniería (3 \-5 años de experiencia) **REQUISITOS/HABILIDADES** * Se requiere experiencia en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica. * La experiencia en gestión de proyectos multisitio es un valor añadido. * Conocimiento, comprensión y experiencia en Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) e ISO. * Competencias informáticas y uso de aplicaciones de software. Sólida formación informática (MS Office, MS Project Management, Word, Excel, Outlook, etc.). * Amplios conocimientos en estadística, resolución de problemas y herramientas Lean. * Interacciones efectivas en entornos de trabajo en equipo. * Persona colaboradora, autónoma, perseverante, diplomática y persuasiva. * Buenas habilidades organizativas, orientación al detalle y precisión, habilidades analíticas. * Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita (redacción y presentaciones). * Capacidad para trabajar con mínima o nula supervisión. * Totalmente bilingüe (inglés y español). **REQUISITOS ADICIONALES** * Debe tener conocimientos en: validaciones de procesos, validaciones de equipos, cualificaciones de equipos, validaciones de métodos de ensayo, generación de procedimientos de fabricación, cualificación de componentes, calidad y experiencia en documentación, revisión y aprobación de IQ, OQ y PQ. * Habilidades de redacción técnica. *Ultimate Solutions Corp. es una empresa que ofrece igualdad de oportunidades de empleo.*