Utilice su poder con un propósito Nos comprometemos a entregar medicamentos al mundo con mayor rapidez, sin comprometer la excelencia ni la integridad. La navegación tanto por las normativas locales como globales es crucial, y el dinámico panorama regulatorio exige pensamiento innovador y una atención meticulosa al detalle. Su dedicación inquebrantable y sus conocimientos especializados desempeñarán un papel fundamental para ampliar y acelerar el acceso de los pacientes a los medicamentos y vacunas de Pfizer. Lo que logrará RESUMEN DEL PUESTO:* Punto único de contacto (SPOC) que representa a la función regulatoria a nivel regional para la región identificada y los productos del área terapéutica (TA), con el fin de facilitar un apoyo de clase mundial para la inscripción de nuevos productos y las actividades de gestión del ciclo de vida. * Colaborar y coordinarse con múltiples líneas de socios en Pfizer, incluidos los Estrategas Regulatorios Globales (GRL, EM RS, CMC PS), los Estrategas Regulatorios Nacionales (CRS), Operaciones Regulatorias, Clínica, Comercial, Médica y Cadena de Suministro, para alinear prioridades y estrategias y garantizar así la presentación efectiva de solicitudes regulatorias conforme a los planes comerciales y de suministro. * Aplicar los conocimientos y la mejor interpretación de los requisitos regulatorios para asegurar que los expedientes regulatorios de los productos asignados contengan los datos/información adecuados según las expectativas regulatorias de las Autoridades Sanitarias (BoH) y estén redactados con claridad para expresar eficazmente la posición científica de Pfizer. * Llevar a cabo comunicaciones de alta calidad tanto con las Autoridades Sanitarias (BoH) externas como con las partes interesadas internas, explicando claramente las estrategias regulatorias, los plazos y las complejidades asociadas. * Proporcionar asesoramiento regulatorio oportuno y decisivo para permitir que las partes interesadas tomen decisiones bien fundamentadas sobre el desarrollo de productos, la planificación del ciclo de vida, el desarrollo comercial y la planificación de suministros. * Garantizar el cumplimiento de los procesos y sistemas regulatorios según las responsabilidades asignadas, tal como se establece en los procedimientos operativos estándar (SOP) y políticas internas. RESPONSABILIDADES DEL PUESTO: Estrategia y experiencia regulatorias:* Dirigir el desarrollo y la implementación de estrategias regulatorias regionales para los productos asignados, alineadas con los objetivos comerciales, asegurando que dichas estrategias se reflejen adecuadamente en los planes nacionales pertinentes (por ejemplo, desarrollo comercial o suministro manufacturero) y que exista una alineación entre las actividades regulatorias y los planes comerciales/supervisores nacionales correspondientes. * Coordinarse con diversas líneas de socios regulatorios, incluidos el Líder Regulatorio Global (GRL)/Estrategas Regulatorios de Europa y Medio Oriente (EM RS), los Estrategas de Productos CMC Globales (CMC PS), Gestión de Solicitudes (iGSM, HSM), Etiquetado (HLM), Diseño Gráfico (ALIM), Estrategas Regulatorios Nacionales (CRS) y cualquier otro socio clave multifuncional, como los sitios de Servicios Globales de Pfizer (PGS), incluida la participación en reuniones relevantes de planificación o lanzamiento, para garantizar un expediente listo para su presentación que cumpla tanto con los requisitos externos de las Autoridades Sanitarias (BoH) como con los plazos internos acordados de forma multifuncional. * Coordinar con los CRS y los Estrategas Regulatorios Globales la recepción, distribución y respuesta a las consultas de las Autoridades Sanitarias (BoH), de manera conforme a los procedimientos internos, incluida la coordinación con los miembros del Equipo de Respuesta Rápida, según sea necesario, para asegurar el cumplimiento de los plazos de respuesta. * Apoyar a los CRS en la preparación y realización de interacciones con las Autoridades Sanitarias (BoH), según corresponda. * Realizar revisiones periódicas con los CRS sobre el avance de las actividades de registro y los plazos, incluida la garantía de que se utilicen adecuadamente las herramientas pertinentes de planificación y previsión para actualizar oportunamente los plazos regulatorios y facilitar así la planificación de las partes interesadas posteriores. Brindar una comunicación eficaz y oportuna a la dirección directa y a las partes interesadas sobre los principales avances en los trámites regulatorios, incluidas las notificaciones reales de presentación y aprobación. * Apoyar a la Política de GRS y a los CRS en la evaluación del entorno regulatorio nacional e identificar las tendencias relevantes. * Anticipar proactivamente el impacto potencial de problemas regulatorios y proponer soluciones innovadoras para alcanzar los objetivos comerciales, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las normativas de las Autoridades Sanitarias (BoH) y de los sistemas internos de calidad. Gestión de proyectos:* Desarrollar una comprensión detallada de las directrices regulatorias y los requisitos técnicos en los países asignados, y asegurar que los Estrategas Regulatorios Globales estén informados sobre nuevos requisitos regulatorios o modificaciones mediante actualizaciones oportunas de la Base de Datos de Requisitos Regulatorios y su presentación en sesiones informativas, según sea necesario. * Representar o apoyar a los países asignados en los equipos de proyectos regulatorios pertinentes o en reuniones multifuncionales. * Garantizar el mantenimiento de los materiales departamentales de inteligencia regulatoria, tales como el Manual de Formación EM RRHS y las presentaciones de Inteligencia Nacional. CALIFICACIONES / COMPETENCIAS:* Título universitario o equivalente en Farmacia, Ciencias Biológicas, Química o disciplina relacionada con la salud. Un título de posgrado (MSc, MBA, PhD, etc.) puede ser una ventaja. * Al menos tres años de experiencia regulatoria o laboral pertinente. * Conocimientos y experiencia demostrables a nivel nacional o regional sobre normativas/directrices, así como sobre los procesos regulatorios aplicables al crecimiento farmacéutico y a la gestión del ciclo de vida. * Capacidad para gestionar problemas/proyectos complejos mediante análisis estratégico, pensamiento innovador y un alto grado de flexibilidad para adaptarse a los cambios en el entorno regulatorio y en las situaciones comerciales. * Habilidades colaborativas para prosperar en un entorno laboral multicultural y matricial. * Historial comprobado de buen desempeño, con capacidad probada para cumplir sistemáticamente con los plazos, los costos y los estándares de calidad. * Excelentes habilidades de comunicación escrita, oral y de presentación en inglés. * Actitud: Mentalidad de crecimiento, agilidad ante el cambio, espíritu de equipo, pensamiento innovador, orientación estratégica, preferiblemente habilidades de gestión de proyectos y búsqueda constante de mejora de procesos. Ubicación laboral: Modalidad híbrida Igualdad de Oportunidades de Empleo (EEO) y Elegibilidad para el empleo Pfizer se compromete a garantizar la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos sus empleados y solicitantes de empleo, sin distinción por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad de género o expresión de género, origen nacional o discapacidad. Asuntos Regulatorios