**Horario de Trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones Ambientales** Oficina**Descripción del Puesto** Descripción del Puesto**Especialista en Implementación de Enmiendas** **Propósito Resumido:** Realiza actividades de enmienda dentro de los proyectos asignados y garantiza que los entregables relacionados con las enmiendas cumplan con las expectativas del cliente, así como con los hitos contractuales, mediante proyecciones precisas, actualizaciones de informes y evaluaciones continuas de riesgos. **Funciones Esenciales:** * Apoya la estrategia de implementación de enmiendas a nivel nacional y de centro, dentro de una región o de forma global * Apoya la comprensión del alcance, clasificación y cronograma de las enmiendas * Apoya las solicitudes de recursos nacionales en Clarity * Colabora con los equipos de proyecto en la planificación de enmiendas * Discute la cobertura financiera de una enmienda con el Líder del Proyecto * Supervisa las acciones relacionadas con las enmiendas y facilita las actualizaciones dentro de los sistemas aplicables * Programa y lleva a cabo llamadas periódicas de seguimiento con los equipos de proyecto * Actualiza la Notificación de Enmienda al Investigador Principal y las Cartas de Implementación de Enmiendas * Coordina con los Líderes de Asuntos Regulatorios y con los equipos de proyecto para evaluar los requisitos de presentación de la enmienda y los plazos de presentación por país * Prepara y distribuye el Informe de Progreso de la Enmienda y otros informes pertinentes del estudio a los equipos de proyecto para que actúen sobre las brechas de cumplimiento, según corresponda, directamente en los sistemas, estableciendo un plazo para la retroalimentación * Actualiza las previsiones y los datos reales correspondientes a las unidades relacionadas con las enmiendas según los plazos mensuales de Clarity * Informa a los miembros del equipo de proyecto cuando se hayan completado las actividades de enmienda * Apoya la identificación de riesgos y la planificación de contingencias relacionadas con las enmiendas * Presenta los roles y responsabilidades al equipo de proyecto * Solicita acceso a los sistemas relacionados con el estudio **Educación y Experiencia:** * Título universitario o equivalente y cualificación académica/vocacional formal relevante * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto * Es indispensable contar con experiencia previa en la gestión de enmiendas **Conocimientos, Habilidades y Capacidades** * Conocimiento del proceso de auditoría/inspección respecto de normas y documentos orientativos aplicables * Conocimiento experto de una aplicación, sistema o proceso * Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad para analizar de forma eficaz datos/sistemas específicos del proyecto con el fin de garantizar su exactitud y eficiencia * Habilidades analíticas, capacidad para comprender y analizar datos, tablas, etc. * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad para reordenar prioridades de la carga de trabajo para cumplir con cronogramas de proyecto cambiantes * Conocimiento de las BPC de la ICH, comprensión sólida de los SOP aplicables y buen conocimiento del ciclo de vida de un ensayo clínico * Inglés avanzado (hablado y escrito) * Buenas habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel, PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Fuertes habilidades de colaboración y comunicación * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Buenas habilidades de negociación * Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multifuncionales * Demuestra constantemente conocimiento de los principios clave de la gestión de proyectos multifuncionales * Capacidad para identificar y resolver riesgos relacionados con los entregables contractuales y proponer soluciones adecuadas * Demuestra una sólida comprensión de la conciencia intercultural y capacidad para adaptarse apropiadamente * Comprensión integral y apreciación de la investigación/desarrollo clínico, incluidas las áreas médicas y terapéuticas, fases y terminología médica * Demuestra capacidad para liderar, coordinar y actuar como enlace entre equipos de proyecto multifuncionales * Conocimiento/integración exhaustiva de las directrices y normativas sobre desarrollo clínico