Resumen: Este puesto brinda apoyo a los centros investigadores en Colombia para las actividades de inicio del estudio y presentaciones regulatorias, centrándose en la orientación regulatoria y el cumplimiento. Aspectos destacados: 1. Liderar las presentaciones regulatorias ante los Comités de Ética y el Ministerio de Salud 2. Brindar asesoramiento regulatorio a los centros investigadores sobre los requisitos locales 3. Vigilar los cambios en los requisitos regulatorios y éticos e implementar medidas correctivas Socio del Centro II ICON es una organización global de inteligencia sanitaria e investigación clínica unida por una misión: llevar nuevos medicamentos y tratamientos a los pacientes más rápidamente. Como organización impulsada por valores, la integridad, la colaboración, la agilidad y la inclusión están en el corazón de nuestra forma de trabajar e interactuar entre nosotros, con nuestros clientes, pacientes y proveedores. Como Socio del Centro II, usted brindará apoyo a los centros investigadores en Colombia para las actividades de inicio del estudio y presentaciones regulatorias, incluidas responsabilidades tales como: **Responsabilidades clave:** * Liderar la preparación, compilación y revisión de calidad de los paquetes de presentación para la evaluación por parte del Comité de Ética (CE/IRB), asegurando que toda la documentación requerida esté completa, exacta y se presente dentro de los plazos establecidos. * Desarrollar y ejecutar estrategias regulatorias para las presentaciones ante el Ministerio de Salud, incluido COFEPRIS (México) y otras autoridades regulatorias locales aplicables, con el fin de apoyar vías eficientes de aprobación y cronogramas de activación del estudio. * Coordinar con partes interesadas internas, patrocinadores, centros investigadores y autoridades regulatorias para responder consultas, subsanar deficiencias y atender solicitudes de información adicional derivadas de las revisiones realizadas por los Comités de Ética y el Ministerio de Salud. * Brindar asesoramiento regulatorio a los centros investigadores sobre los requisitos locales, garantizando el cumplimiento de las normativas aplicables, las directrices ICH-GCP y las expectativas del patrocinador durante todas las actividades de inicio y mantenimiento del estudio. * Vigilar los cambios en los requisitos regulatorios y éticos locales, evaluar sus posibles impactos en los cronogramas del estudio e implementar estrategias correctivas para minimizar los retrasos en la activación. * Mantener una documentación regulatoria completa, exacta y lista para inspección dentro del Expediente Maestro del Ensayo (TMF) y otros sistemas aplicables, conforme a los estándares de calidad de ICON. * Apoyar la inteligencia regulatoria específica por país y contribuir a mejoras de proceso que incrementen la eficiencia del inicio del estudio, el compromiso con los centros y el cumplimiento. Estas adiciones se integran naturalmente con las responsabilidades existentes y resaltan la experiencia en estrategia regulatoria y presentaciones ante los Comités de Ética, frecuentemente requerida en América Latina, especialmente en interacciones con COFEPRIS. **Su perfil:** Usted aportará experiencia relevante en investigación clínica, junto con las siguientes cualificaciones y habilidades. Cualificaciones y experiencia requeridas: * Título universitario en ciencias de la vida, atención sanitaria, administración de empresas o campo afín, o experiencia equivalente en investigación clínica. * Experiencia en funciones dirigidas a centros, gestión de centros o operaciones clínicas dentro de una CRO, empresa farmacéutica o sector sanitario. * Excelentes habilidades de comunicación, construcción de relaciones y resolución de problemas. * Buen conocimiento de las operaciones en los centros y de los factores que influyen en la reclutación y la calidad. * Persona organizada y proactiva, capaz de gestionar múltiples centros y prioridades en competencia. * Trabajador en equipo colaborativo, comprometido con ofrecer una experiencia de alta calidad a los centros. \#LI\-FP1 \#LI\-Hybrid El empleo en ICON está sujeto a poseer el derecho legal para trabajar en el país donde se ubique el puesto. **Recompensas y beneficios** ICON ofrece un paquete integral y competitivo de recompensas totales diseñado para apoyar su salud, bienestar y desarrollo profesional. Los beneficios pueden incluir: * Salario base competitivo e incentivos vinculados al desempeño * Programas de salud y bienestar, incluida cobertura médica, dental y visual, según corresponda * Planes de jubilación y pensiones * Seguro de vida y cobertura por discapacidad * Programas de asistencia al empleado y recursos para el bienestar * Oportunidades de aprendizaje y desarrollo mediante formación estructurada y trayectorias profesionales Los beneficios pueden variar según el puesto y la ubicación. Visite nuestro sitio web de carreras para conocer más sobre los beneficios que ofrece ICON. **Inclusión y accesibilidad** ICON es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades. Estamos comprometidos con construir un entorno laboral inclusivo y accesible donde todos se sientan valorados y apoyados. Si necesita adaptaciones razonables durante el proceso de reclutamiento, por favor háganoslo saber o envíe una **solicitud**. ¿Es usted actualmente un empleado de ICON?
Valentina Rodríguez
Indeed · HR
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