Coordinador validaciones

Descripción

Resumen del Puesto: Coordinar y supervisar actividades de calificación y validación para asegurar el mantenimiento del estado validado, el cumplimiento de BPM y requisitos regulatorios en la industria farmacéutica. Puntos Destacados: 1. Coordinación y supervisión de validaciones farmacéuticas. 2. Gestión de calidad y cumplimiento regulatorio en farmacia. 3. Liderazgo técnico en proyectos de validación. ***IMPORTANTE LABORATORIO FARMACEUTICO SE ENCUENTRA EN LA BUSQUEDA DE COORDINADOR VALIDACIONES!!!*** Coordinar, ejecutar y supervisar las actividades de calificación y validación de procesos, equipos, sistemas críticos, limpieza, métodos analíticos y sistemas computarizados, garantizando el mantenimiento del estado validado de los procesos de la compañía, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los requisitos regulatorios y los lineamientos del Sistema de Gestión de Calidad. Principales responsabilidades * Coordinar y supervisar la validación de los procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza de los productos fabricados por la compañía. * Elaborar, ejecutar y controlar los programas, cronogramas y protocolos de calificación y validación de equipos, áreas, sistemas críticos (HVAC, agua purificada, aire comprimido, agua helada y vapor limpio), procesos, limpieza y sistemas computarizados. * Supervisar que las actividades de validación, calificación y calibración se ejecuten conforme a los protocolos, procedimientos aprobados y cronogramas establecidos. * Reportar periódicamente el avance del Plan Maestro de Validaciones y de los programas de ejecución a la Jefatura de Validaciones y a Aseguramiento de Calidad. * Participar en la revisión técnica de contratos y en el seguimiento de proveedores de servicios de calibración, calificación y validación. * Mantener actualizados los listados maestros, procedimientos, protocolos, formatos y demás documentación técnica del área. * Gestionar la disponibilidad de equipos, materiales e insumos requeridos para las actividades de validación. * Supervisar y orientar las actividades del personal de Validaciones, asegurando el cumplimiento de los procedimientos y objetivos del área. * Capacitar al personal involucrado en los procesos de validación y calificación sobre la metodología de las pruebas y los requisitos establecidos en los protocolos. * Coordinar la ejecución de pruebas de validación junto con las áreas de Producción, Control de Calidad, Ingeniería, Mantenimiento y Aseguramiento de Calidad. * Realizar seguimiento en planta durante las actividades de validación, verificando el registro de parámetros críticos, el cumplimiento de los protocolos y la adecuada documentación de las actividades. * Identificar, documentar y gestionar desviaciones, excepciones y no conformidades presentadas durante la ejecución de las validaciones. * Investigar las causas raíz de las desviaciones, implementar acciones correctivas y preventivas y verificar su efectividad. * Analizar la información obtenida durante las validaciones y elaborar los informes técnicos correspondientes. * Presentar y comunicar los resultados de las validaciones al Comité de Validaciones y a las áreas involucradas. * Custodiar y garantizar la integridad, trazabilidad y confidencialidad de la documentación técnica generada por el área. * Elaborar los planes de trabajo y los cronogramas anuales de validaciones, realizando seguimiento permanente a su cumplimiento. * Garantizar la ejecución de las calificaciones de equipos de Producción y Control de Calidad, así como el mantenimiento del estado validado de los procesos. * Asegurar el cumplimiento de los programas de mantenimiento, calibración y calificación de los equipos bajo la responsabilidad del área. * Verificar la disponibilidad de los métodos analíticos requeridos para la ejecución de las validaciones. * Informar oportunamente cualquier desviación relacionada con el mantenimiento de áreas, instalaciones o equipos que pueda afectar el estado validado de los procesos. * Promover la mejora continua de los procesos de validación y el cumplimiento de los estándares regulatorios y de calidad. Perfil requerido Formación académica * Ingeniería farmacéutica, la química farmacéutica y la ingeniería de procesos * Especialización en Validaciones, Gestión de Calidad, Producción Farmacéutica o áreas relacionadas (deseable). Experiencia * Mínimo tres (3\) años de experiencia en validaciones y calificaciones dentro de la industria farmacéutica. * Experiencia coordinando equipos técnicos y proyectos de validación. * Experiencia en auditorías regulatorias y mantenimiento del estado validado. Conocimientos técnicos * Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). * Plan Maestro de Validaciones. * Validación de procesos, limpieza, métodos analíticos y sistemas computarizados. * Calificación DQ, IQ, OQ y PQ. * Sistemas críticos (HVAC, agua purificada, aire comprimido, agua helada y vapor limpio). * Gestión de riesgos de calidad. * Investigación de desviaciones, análisis de causa raíz y CAPA. * Normatividad farmacéutica colombiana y estándares internacionales aplicables. * Manejo de indicadores de gestión y herramientas ofimáticas. Competencias * Liderazgo. * Planeación y organización. * Pensamiento analítico. * Orientación a resultados. * Comunicación efectiva. * Trabajo en equipo. * Toma de decisiones. * Atención al detalle. * Proactividad. * Compromiso con la calidad y la mejora continua. Ofrecemos * Contrato directo con la compañía. * Estabilidad laboral. * Desarrollo profesional y capacitación continua. * Salario competitivo acorde con la experiencia. Lugar de trabajo: Empleo presencial