Coordinador de calidad

Descripción

Resumen del Puesto: Asegurar el cumplimiento de las leyes locales y estándares de calidad para el manejo de productos farmacéuticos y coordinar el cumplimiento de BPM, BPA y BPD. Puntos Destacados: 1. Asegurar y controlar el cumplimiento de leyes y estándares de calidad. 2. Coordinar el cumplimiento de Buenas Prácticas (BPM, BPA, BPD). 3. Liderar auditorías internas y externas, e implementar mejoras. **POSICIÓN:** 1, Quality Assurance Coordinator **UBICACIÓN:** Funza, San Carlos II **PROPÓSITO:** Asegurar y controlar el cumplimiento de las leyes locales respecto al almacenamiento y manejo de productos farmacéuticos, así como las actividades de dispensación y muestreo de materias primas y material de envase relacionadas para el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos internamente y/o con el cliente. Coordinar que las áreas de almacenamiento, acondicionamiento secundario, dispensación y muestreo cumplan con BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento) y BPD (Buenas Prácticas de Documentación) y las normas que apliquen a todos los procesos como el manejo, almacenamiento o procesamiento de productos: Medicamentos, Cosméticos, Dispositivos Médicos, alimentos, productos veterinarios, materias primas, material de envase, productos naturales y cualquier producto al cuidado de la salud en Colombia, productos Life Science and Health Care, y demás que se requieran almacenar en los SITE de IWS Colombia. **FUNCIONES** * Autorización y aprobación de procedimientos escritos y otros documentos de los procesos de almacenamiento de materias primas material de empaque, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase, incluyendo modificaciones. * Elaborar el plan de muestreo y dispensación de materias primas y material de envase. * Revisión y aprobación de las ordenes de muestreo (Comprobante de muestreo y dispensación) * Vigilancia y control de las condiciones ambientales de las áreas de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase. * Garantizar la correcta ejecución de los procesos de higiene y limpieza de las áreas de almacenamiento, dispensación y muestreo. * Garantizar el cumplimiento de los programas de validación y calibración de los instrumentos de análisis para las áreas de dispensación y muestreo. * Capacitar al personal nuevo y garantizar la capacitación continua del personal involucrado en los procesos de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase, así como en los principios de garantía de calidad. * Controlar y evaluar procesos de transformación/acondicionamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase. * Dar seguimiento a las buenas prácticas de documentación que permitan mantener la calidad en los registros. * Garantizar que los registros de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase sean evaluados y firmados por el personal designado. * Participar en la aprobación de cualquier actividad subcontratada que pueda impactar las buenas prácticas de almacenamiento, dispensación y muestreo de materias primas y material de envase. * Identificar e implementar oportunidades de mejora en los procesos de acondicionamiento, almacenamiento dispensación y muestreo de materias primas y material de envase. * Mantener vigentes las certificaciones regulatorias y de calidad que permitan el correcto funcionamiento de las operaciones. * Atender y liderar las auditorias provenientes de clientes internos o externos y entidades regulatorias locales, que tengan alcance de Calidad en los procesos. * Preparar y dar seguimiento a los planes de acción resultantes de cada auditoría interna o externa **HABILIDADES Y COMPETENCIAS:** * Análisis de Problemas: Eficacia para identificar un problema y los datos pertinentes al respecto, reconocer la información relevante y las posibles causas del mismo. * Análisis Numérica: Capacidad para analizar, organizar y resolver cuestiones numéricas, datos financieros, estadísticas y similares. * Capacidad Crítica: Habilidad para la evaluación de datos y líneas de acción para conseguir tomar decisiones lógicas de forma imparcial y razonada. * Planificación y organización: Capacidad para realizar de forma eficaz un plan apropiado de actuación personal o para terceros con el fin de alcanzar un objetivo. * Trabajo en Equipo: Disposición para participar como miembro integrado en un grupo (dos o más personas) para obtener un beneficio como resultado de la tarea a realizar, independientemente de los intereses personales