Coordinador/a de Ensayos Clínicos II

Descripción

Resumen: Únase como Coordinador/a de Ensayos Clínicos II para brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto y contribuir a la investigación médica global. Aspectos destacados: 1. Generar un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Apoyar la preparación para auditorías y las actividades de activación de centros 3. Desarrollar relaciones colaborativas con los investigadores y el personal del centro **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos II – Genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Asociado/a de Entrega de Operaciones Clínicas II, apoyará la preparación para auditorías asegurando que los archivos se revisen según el cronograma detallado en los SOP de la organización y en el documento de orientación departamental. Brindará apoyo administrativo para las actividades de activación de centros y ayudará en el desarrollo de la ruta crítica para la activación de centros dentro de los proyectos asignados, con el fin de facilitar activaciones rápidas de centros. Al representar a la organización en la comunidad global de investigación médica, podrá desarrollar relaciones colaborativas con los investigadores y el personal del centro para realizar evaluaciones de viabilidad conforme a los procesos de viabilidad y dentro de los plazos establecidos para la entrega. Podrá desarrollar una base de conocimientos local sobre centros en el mercado correspondiente mediante la colaboración con el personal local de la empresa. Además, podrá utilizar los conocimientos locales, los sistemas de la organización, listas externas de centros e instrucciones del patrocinador para elaborar y revisar listas de centros adecuadas para las necesidades estratégicas de las actividades de viabilidad y para aportar insumos locales al proceso de clasificación por niveles de centros. Podrá actuar como compañero/a durante la fase de incorporación, apoyar la capacitación del nuevo personal y participar en iniciativas departamentales para contribuir a la mejora y optimización de los procesos. Lo que hará: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y completará funciones relacionadas con las actividades de los ensayos asignados, tal como se detalla en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales e investigadores según lo asignado y documentará los hallazgos en los sistemas correspondientes. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente directo según corresponda. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluyendo, entre otras: * procesamiento oportuno de documentos enviados al (e)TMF del cliente según lo asignado, realización de revisiones del (e)TMF, distribución de correos masivos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Revisión y seguimiento de documentos regulatorios locales. * Análisis y conciliación de métricas del estudio e informes de hallazgos. Brindará apoyo para la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del centro. * Mantenimiento de registros de proveedores. * Apoyo en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Centro Investigador (ISF) y del expediente farmacéutico, así como de suministros para estudios no clínicos a los centros. * Apoyo en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones, según se solicite. * Apoyo técnico y administrativo para los proyectos en colaboración con los departamentos internos y los miembros del equipo. * Mantendrá conocimientos actualizados y comprenderá los SOP, los SOP/directivas del cliente y las normativas regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados. * Asegurará que la información sobre el estado del ensayo relacionada con las actividades se mantenga con precisión en la base de datos y esté actualizada en todo momento. * Donde aplique, desarrollará y mantendrá relaciones con las filiales locales del cliente. * Impulsará la inclusión de centros de colaboración estratégica en el proceso. * Donde aplique, realizará visitas de viabilidad in situ (solo Asia-Pacífico). * Capacitará al nuevo personal en los procesos y sistemas. * Podrá apoyar el mantenimiento de documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y registros específicos, incluyendo, entre otros, listas del equipo de estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión del acceso a los sistemas para la organización/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los cronogramas de revisión de archivos y documentando los hallazgos en los sistemas correspondientes. * Podrá brindar soporte de sistemas (por ejemplo, Activate \& eTMF). * Podrá apoyar las actividades de RBM. * Podrá transmitir documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. * Podrá apoyar la programación de reuniones del cliente y/o internas. * Podrá apoyar la programación y organización de reuniones del cliente y/o internas, incluyendo la redacción de las actas correspondientes. * Brindará el apoyo necesario para coordinar con los departamentos internos y garantizar que las actividades de inicio del centro dentro de la ruta crítica de activación del centro estén alineadas. * Apoyará al equipo de proyecto en la preparación de paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio. * Podrá apoyar al equipo de inicio en las presentaciones regulatorias. * Ocasionalmente trabajará directamente con el/los centro(s) para obtener documentos relacionados con la selección del centro. * Podrá elaborar la lista de centros, incluyendo investigación procedente de fuentes internas y externas, para garantizar que la lista refleje el perfil definido del centro. Asegurará que los datos de contacto actuales del investigador y del personal del centro se mantengan adecuadamente en los sistemas de la empresa. * Podrá completar el «Plan de interés del centro» en CTMS y recopilar y entregar los documentos asociados provenientes de los investigadores y del personal del centro. Documentará en tiempo real toda comunicación, intentos y seguimiento relacionados con el contacto con el centro y las respuestas a las encuestas. * Apoyará la revisión de los datos de la encuesta para asegurar que las respuestas sean lógicas, completas y respondan a la pregunta formulada. * Trabajará en colaboración con los compañeros de equipo para alcanzar las fechas límite establecidas para los proyectos asignados. Comunicará con el equipo y con el personal clínico correspondiente sobre problemas y riesgos relacionados con los centros. * Asegurará la existencia de un plan eficiente y efectivo para el contacto con los centros y su seguimiento. Garantizará el cumplimiento del plan y elevará las preocupaciones o incumplimientos a la dirección. * Podrá actuar como experto/a local respecto a la capacidad y experiencia de los centros. Colaborará con el personal clave local para recopilar la base de conocimientos y recomendar centros adicionales. Aprovechará esta base de conocimientos al realizar la clasificación por niveles de centros a nivel local. * Podrá realizar entrevistas telefónicas, guiadas o no guiadas, con médicos y otros miembros del personal del centro para analizar los estándares de atención y obtener insumos a nivel de protocolo que apoyen proyectos de optimización del ensayo. * Actuará como enlace con los Servicios Globales de Investigadores para resolver consultas de los investigadores en tiempo real y mantener la información de «cuentas y contactos». * Contribuirá al desarrollo y despliegue de procesos globales estratégicos de viabilidad y mejores prácticas. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y título académico/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a al menos 2 años). En algunos casos, una equivalencia constituida por una combinación adecuada de educación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según sea necesario * Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte enfoque en el cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades de la carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos de los proyectos * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las normativas nacionales aplicables * Regulaciones, Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la ICH y SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés y gramática, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenos conocimientos para realizar presentaciones * Excelentes habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de la organización * Automotivación, actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita, con capacidad para comunicarse eficazmente con personal médico * Excelentes habilidades interpersonales * Atención rigurosa al detalle y calidad de la documentación * Buenas habilidades de negociación * Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender el software adecuado * Fluidez en el idioma local, así como un buen dominio del inglés y de las habilidades gramaticales * Conocimientos básicos sobre áreas médicas/terapéuticas y terminología médica * Capacidad para trabajar en un entorno de equipo o de forma independiente, bajo dirección, según sea necesario * Habilidades básicas de organización y planificación * Conocimientos básicos sobre los sistemas de salud locales * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las GCP y los SOP aplicables * Excelente enfoque en el cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas * Capacidad para trabajar en un entorno matricial * Capacidad comprobada para construir relaciones * Pensamiento independiente * Capacidad para gestionar riesgos y elevarlos adecuadamente Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina, centros de investigación clínica o domicilio, con exposición a equipos eléctricos de oficina. * Viajes ocasionales en automóvil a ubicaciones de centros. Puede requerirse viajar ocasionalmente.