Coordinador de Datos Regulatorios

Descripción

Resumen: El Coordinador de Datos Regulatorios impulsa actividades críticas dentro del sistema RIM de Pfizer, gestionando eventos regulatorios, datos y cumplimiento a lo largo del ciclo de vida del producto. Aspectos destacados: 1. Realizar actividades clave dentro del sistema RIM de Pfizer para los cambios regulatorios 2. Gestionar eventos RIM y registros relacionados, garantizando la precisión de los datos y el cumplimiento normativo 3. Actuar como experto en procesos y sistemas regulatorios El proceso y el sistema Vault RIM dependen en gran medida de metadatos precisos y completos en todos los niveles, y también existe una cantidad creciente de datos que las autoridades sanitarias exigen rastrear y presentar. El Coordinador de Datos Regulatorios es responsable de impulsar actividades clave y críticas dentro del sistema RIM de Pfizer para facilitar la evaluación y la subsiguiente gestión de cambios nuevos o requeridos (eventos del sistema). En concreto, revisará todos los eventos iniciados a lo largo del ciclo de vida del producto, realizará evaluaciones de impacto en el sistema y creará Actividades, Objetivos Regulatorios y Presentaciones para permitir que GRS realice las acciones necesarias. El Coordinador también se asegurará de que los Detalles del Evento, los Elementos de Cambio y los Conceptos de Etiquetado estén asociados y cuenten con los detalles adecuados, además de elaborar el Plan Global de Contenido para preparar la redacción de contenidos en toda la empresa. El Coordinador colaborará con el (los) estratega(s) de producto CMC, los responsables de etiquetado, los estrategas regulatorios clínicos y por país mediante una combinación de apoyo estratégico y operativo, lo que requiere una comprensión detallada de las estructuras de los sistemas regulatorios, las licencias de producto y los datos maestros, así como experiencia integral en la gestión de cambios regulatorios dentro y entre dominios. Responsabilidades laborales: * Gestionar todos los eventos RIM y registros relacionados, incluidos los detalles del evento y del registro, garantizando que las estructuras y relaciones reflejen con precisión los registros de mercado de los productos, se alineen con los estándares de datos maestros y se mantengan actualizados conforme a las decisiones de las autoridades sanitarias. * Interpretar las comunicaciones de las autoridades sanitarias, impulsar las actualizaciones pertinentes del sistema, notificar a las partes interesadas según sea necesario y colaborar con las partes interesadas de GRS, los estrategas CMC, PGS y equipos multifuncionales para comprender y cumplir los requisitos de datos. * Revisar y aprobar solicitudes de cambio de datos, garantizando el cumplimiento de los estándares de gobernanza de datos, las políticas y los requisitos regulatorios. * Mantener expedientes activos durante todo el ciclo de vida del producto, garantizando su precisión, integridad y alineación continuas con las decisiones de las autoridades sanitarias. * Capacitar y apoyar a los usuarios finales sobre estándares de calidad de datos, prácticas de gestión de datos y mejores prácticas en gestión de procesos. * Identificar e implementar soluciones innovadoras que mejoren la eficiencia y efectividad, mientras desarrolla y optimiza procesos que apoyen los productos durante el ciclo de desarrollo y comercialización del fármaco. * Garantizar que las escalaciones, los procesos comerciales y las soluciones del sistema satisfagan eficazmente los requisitos comerciales y las necesidades de las partes interesadas. * Impulsar la mejora continua del servicio al alinear procesos, soluciones y capacidades con los objetivos estratégicos relacionados con la eficiencia, la calidad y la excelencia operativa. **Tareas típicas:** * Colaborar con unidades comerciales, TI y otras partes interesadas para comprender los requisitos de datos, apoyar iniciativas relacionadas con los datos, liderar reuniones de revisión/actualización de datos y brindar orientación a los usuarios del sistema mediante conocimientos avanzados del sistema. * Asegurar que las notificaciones oportunas se envíen a las partes interesadas relevantes tras las actualizaciones de datos y generar informes sobre calidad de datos, solicitudes de datos y otras métricas clave. * Revisar la información del evento para comprender su finalidad y alcance, interpretar los elementos de cambio y garantizar que los detalles del evento se actualicen adecuadamente para respaldar las evaluaciones de impacto y la creación de la estructura de GPC. * Crear los detalles del evento utilizando el asistente designado, seleccionando las acciones y campos apropiados. * Generar informes de evaluación de impacto para identificar los registros afectados. * Crear, verificar y validar actividades y registros relacionados basándose en los informes de evaluación de impacto, garantizando la precisión, integridad y vinculación adecuada de los datos. * Facilitar la entrega y aprobación de presentaciones regulatorias electrónicas y en papel de Pfizer mediante la coordinación y ejecución de los componentes CMC conforme a los requisitos de presentación y de los mercados nacionales. * Gestionar el estado y los entregables de las presentaciones, identificar riesgos y colaborar con los estrategas regulatorios y las partes interesadas para mitigarlos, manteniendo al mismo tiempo metadatos precisos en los sistemas de flujo de trabajo regulatorio y gestión de documentos. * Liderar o coparticipar en proyectos moderadamente complejos y brindar orientación a los equipos de proyecto. * Gestionar prioridades, cumplir objetivos y prever y planificar los requisitos de recursos, incluidos recursos humanos, financieros y tecnológicos, en todos los proyectos. * Aplicar la experiencia disciplinaria y las habilidades técnicas para apoyar los objetivos departamentales y entregar trabajos de alta calidad. * Analizar cuestiones moderadamente complejas y desarrollar soluciones efectivas para abordar los desafíos comerciales. * Tomar decisiones en situaciones no estándar, respetando las políticas y procedimientos establecidos. * Facilitar debates en equipo, construir consenso y impulsar el progreso hacia las metas del equipo de trabajo mediante liderazgo informal. * Actuar como experto en procesos, sistemas y procedimientos regulatorios, colaborando con equipos y partes interesadas en estructuras matriciales. * Representar a la función RIO y contribuir a las iniciativas y proyectos de mejora continua de RIO, GI&PE y GRS. Cualificaciones y habilidades: * Título universitario (Licenciatura o Maestría) en Ciencias de la Vida, Asuntos Regulatorios, Gestión de Datos o campo afín * 4 o más años de experiencia en Asuntos Regulatorios u Operaciones Regulatorias, con al menos 3 años en un rol de gobernanza de datos, gestión de datos o calidad de datos. * Experiencia como líder o soporte de producto, incluida la gestión de información de producto/registro en sistemas * Experiencia integral en la gestión global de cambios regulatorios, incluida la iniciación de cambios, la realización de evaluaciones de impacto, la presentación ante las autoridades sanitarias y la gestión de decisiones/consultas/interacciones/compromisos de dichas autoridades * Comprensión detallada de las estructuras de los sistemas regulatorios y de cómo están diseñadas para satisfacer las necesidades comerciales regulatorias y apoyar el cumplimiento normativo * Comprensión detallada de los procesos y necesidades de los expertos en asuntos regulatorios (SME) a lo largo del ciclo de vida, p. ej., procedimientos centralizados de registro, IDMP, CMC, Arte gráfico/Etiquetado * Comprensión detallada de los roles/responsabilidades de GRS relacionados con el mantenimiento de expedientes y presentaciones * Conocimiento sólido de los principios y mejores prácticas de gobernanza de datos. * Experiencia en gestión de datos maestros y mejora de la calidad de los datos. * Aptitud técnica demostrada y capacidad para aprender y utilizar rápidamente nuevos software, regulaciones y estándares de calidad. * Habilidades sólidas de comunicación y colaboración. * Atención al detalle y compromiso con la precisión e integridad de los datos. Publicado hasta: 7 de agosto, al final del día laborable. **Igualdad de Oportunidades en el Empleo (EEO) y Elegibilidad para el Empleo** Pfizer se compromete a garantizar la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos sus empleados y solicitantes de empleo, sin distinción por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad de género o expresión de género, origen nacional o discapacidad. Para obtener más información sobre los usos aceptables y prohibidos de la inteligencia artificial durante el proceso de reclutamiento, consulte nuestras directrices sobre el uso de IA por parte de los candidatos, disponibles en Carreras en Pfizer. Asuntos Regulatorios