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Resumen: El Gestor/a de Datos Clínicos realizará actividades de gestión de datos para proyectos comerciales y de desarrollo, apoyando estudios clínicos con orientación moderada y colaborando con equipos multifuncionales. Aspectos destacados: 1. Dirigir o copresidir estudios clínicos con orientación moderada 2. Gestionar actividades de gestión de datos con CRO y proveedores 3. Colaborar con equipos multifuncionales para estrategias de recopilación de datos **Parexel FSP está contratando para varios puestos de Gestor/a de Datos Clínicos en Colombia, México, Argentina y/o Brasil.** --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- **Propósito del puesto:** ==================== El Gestor/a de Datos Clínicos será responsable de realizar actividades de gestión de datos que respalden los proyectos comerciales y de desarrollo del patrocinador a nivel mundial. Él/ella participará como miembro activo de un equipo multidisciplinario para planificar y ejecutar las tareas de gestión de datos requeridas para estudios de fase 1\-4. El Gestor/a de Datos Clínicos posee conocimientos amplios y fundamentales sobre el proceso de gestión de datos y es capaz de realizar la mayoría de las tareas requeridas con orientación moderada **Responsabilidades clave:** ================================= * Ser capaz de dirigir un estudio clínico pequeño o copresidir un estudio mayor o varios estudios con orientación moderada * Ser capaz de apoyar varios estudios clínicos con orientación mínima * Gestionar y supervisar el progreso de las actividades de gestión de datos con CRO u otros proveedores en los estudios asignados * Revisar protocolos para garantizar una captura adecuada de datos, incluido el diseño del formulario electrónico de registro de casos (eCRF). * Ser capaz de realizar una revisión detallada y exhaustiva de los requisitos de datos del eCRF. * Interactuar con los investigadores clínicos (CRA), programadores, gestores de estudios y estadísticos en el diseño de eCRF y en la creación del eCRF anotado y las directrices para su cumplimentación. * Desarrollar especificaciones de controles de edición de datos y generar listados de datos según sea necesario * Coordinar el diseño y la prueba de los sistemas de captura electrónica de datos (EDC) de acuerdo con los estándares de la empresa. Capacidad para resolver problemas del sistema EDC junto con los miembros del equipo * Elaborar el Plan de Gestión de Datos para un estudio clínico. * Ser capaz de revisar y proporcionar comentarios al equipo clínico sobre otros documentos del estudio, por ejemplo, planes de monitorización clínica, planes de análisis estadístico y especificaciones de proveedores * Introducir consultas de datos en el sistema EDC para su resolución en los centros investigadores y gestionar la resolución de dichas consultas * Realizar la conciliación de los datos de cabecera procedentes de fuentes externas con la base de datos clínica * Realizar actividades de conciliación de eventos adversos graves conforme a los procedimientos operativos estándar (SOP) y las directrices * Asistir en actualizaciones/migraciones de bases de datos, incluida la realización de pruebas de aceptación por el usuario * Ser capaz de mantener los cuadernos de trabajo del estudio y los archivos de gestión de datos * Realizar actividades de bloqueo y congelación de la base de datos conforme a los SOP de la empresa * Participar en reuniones periódicas del equipo y aportar opiniones cuando corresponda * Aportar ideas para el desarrollo de SOP de gestión de datos, instrucciones de trabajo y documentos de procesos * Contribuir a un entorno profesional de trabajo, incluida la aplicación del Código de Conducta Empresarial y Ética del cliente * Asistir en la formación de nuevos empleados y/o contratistas * Relaciones colaborativas * Colabora con equipos multifuncionales para diseñar e implementar estrategias eficaces de recopilación de datos, asegurando una captura de datos de alta calidad y la resolución oportuna de consultas de datos durante todo el ciclo de vida del ensayo clínico. * Cumplimiento de los estándares de Parexel * Cumple con el plan de formación obligatoria * Cumple correctamente las hojas de registro de horas según lo requerido * Presenta informes de gastos según lo requerido * Actualiza el currículum vitae según lo requerido * Mantiene un conocimiento práctico y cumple con los procesos de Parexel, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y otros requisitos aplicables **Conocimientos y experiencia:** ===================================== * Al menos dos años de experiencia en gestión de datos en la industria farmacéutica o biotecnológica, o experiencia equivalente en un entorno regulado por la FDA * Comprende el alcance y el enfoque de los estudios clínicos de fases 1\-4, y tiene una capacidad comprobada para realizar algunas de las tareas fundamentales de gestión de datos e interactuar con proveedores. * Posee conocimientos sobre normativas y estándares del sector (por ejemplo, directrices de la ICH/FDA, estándares CDISC, Guía de Gestión de Datos Clínicos (GCDMP), Regulación Federal Título 21 CFR 11, diccionarios MedDRA y WHO Drug, etc.) y su aplicación a la práctica de gestión de datos. * Es deseable contar con experiencia y conocimientos en el área terapéutica de oncología o sistema nervioso central (SNC), así como en estudios pivote de fase III. * Posee excelentes habilidades escritas y verbales en inglés. **Formación académica:** ============== * Se requiere título universitario (máster preferible) en ciencias o salud. \#LI\-REMOTE
