Jefe Validaciones

Descripción

Resumen del Puesto: Responsable de planificar, dirigir y controlar las actividades de calificación y validación en la industria farmacéutica para asegurar el cumplimiento regulatorio. Puntos Destacados: 1. Liderazgo en validación de procesos, equipos y sistemas críticos. 2. Participación en proyectos estratégicos de calidad y cumplimiento. 3. Desarrollo profesional y capacitación continua. ***IMPORTANTE EMPRESA DEL SECTOR FARMACEUTICO SE ENCUENTRA EN LA BUSQUEDA DE JEFE DE VALIDACIONES!!!*** Sera el responsable de Planificar, dirigir y controlar las actividades de calificación y validación de procesos, equipos, sistemas críticos, limpieza, áreas y sistemas computarizados, garantizando el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los requisitos regulatorios y los estándares del Sistema de Gestión de Calidad, asegurando que los procesos productivos sean reproducibles, confiables y se mantengan en estado validado. Principales responsabilidades * Gestionar la validación de los procesos de fabricación, acondicionamiento y limpieza de los productos fabricados por la compañía. * Elaborar el Plan Maestro de Validaciones, así como los protocolos, cronogramas e informes de calificación y validación de equipos, áreas, sistemas críticos, procesos, limpieza y sistemas computarizados. * Coordinar con las diferentes áreas el desarrollo de las actividades de validación, calificación y calibración conforme a los protocolos y procedimientos aprobados. * Reportar a la Dirección Técnica, Aseguramiento de Calidad y Gerencia el avance de los programas establecidos en el Plan Maestro de Validaciones. * Participar en la evaluación y selección de proveedores relacionados con servicios de calibración, calificación y validación, así como en la revisión técnica de los contratos. * Brindar soporte técnico en los procesos de transferencia tecnológica e implementación de nuevos procesos industriales. * Elaborar y administrar el presupuesto anual del área de Validaciones. * Capacitar al personal involucrado en actividades de validación y calificación, promoviendo el cumplimiento de las BPM y los procedimientos internos. * Liderar y supervisar al equipo de Validaciones, realizando seguimiento a la ejecución de actividades, cumplimiento de protocolos y registro de parámetros críticos, desviaciones y no conformidades. * Investigar las causas raíz derivadas de desviaciones durante las actividades de validación y coordinar la implementación de acciones correctivas y preventivas. * Analizar la información obtenida durante las validaciones y elaborar los informes técnicos correspondientes. * Participar activamente en los comités técnicos y de calidad, proponiendo acciones de mejora continua. * Garantizar la adecuada custodia y trazabilidad de la documentación generada durante los procesos de validación y calificación. * Definir y hacer seguimiento a los planes de trabajo y al programa anual de validaciones. * Realizar seguimiento en planta durante la ejecución de calificaciones, estandarizaciones y validaciones, verificando el cumplimiento de los protocolos aprobados. * Mantener actualizados los procedimientos, protocolos, formatos y documentación técnica del área. * Administrar el archivo técnico de validaciones analíticas, calificaciones y demás documentación relacionada. * Dirigir el Comité de Calificaciones y Validaciones, promoviendo el cumplimiento de los objetivos del programa de validación de la compañía. Perfil requerido **Formación académica** * Profesional en Química Farmacéutica, Química industrial , Ingeniería Química, Ingeniería Industrial o carreras afines **Experiencia** * Mínimo tres (3\) años liderando procesos de validación, calificación y/o aseguramiento de calidad. * Experiencia en manejo de personal y liderazgo de equipos técnicos * Especialización en Gestión de Calidad, Validaciones, Producción Farmacéutica o áreas relacionadas (deseable).. **Conocimientos técnicos** * Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). * Validación de procesos, limpieza, sistemas computarizados y métodos analíticos. * Calificación de equipos e infraestructura. * Sistemas críticos (HVAC, agua purificada, aire comprimido, entre otros). * Gestión de riesgos de calidad. * Investigación de desviaciones, análisis de causa raíz y CAPA. * Normatividad farmacéutica colombiana aplicable e informes regulatorios. * Manejo de indicadores de gestión y elaboración de presupuestos. Competencias * Liderazgo. * Planeación y organización. * Toma de decisiones. * Pensamiento analítico. * Orientación a resultados. * Comunicación efectiva. * Trabajo en equipo. * Negociación e influencia. * Gestión del cambio. * Alto sentido de responsabilidad y ética profesional. Ofrecemos * Vinculación directa con la compañía. * Estabilidad laboral. * Desarrollo profesional y capacitación continua. * Participación en proyectos estratégicos de calidad y cumplimiento regulatorio. * Salario competitivo acorde con la experiencia. Lugar de trabajo: Empleo presencial