Gestor Técnico de Proyectos

Descripción

Resumen: El Gestor Técnico de Proyectos (GTP) lidera la gestión y entrega integral de proyectos técnicos y sus entregables para ensayos clínicos, colaborando con las partes interesadas y garantizando la calidad. Aspectos destacados: 1. Dirigir la gestión técnica de proyectos para los entregables de ensayos clínicos 2. Colaborar con equipos multifuncionales y partes interesadas 3. Impulsar mejoras en procesos, tecnología y estándares Descripción del puesto El Gestor Técnico de Proyectos es responsable de la gestión y entrega integral de proyectos técnicos y sus entregables asignados a ensayos clínicos específicos dentro de un programa determinado de fármacos o vacunas. Desarrolla y gestiona planes técnicos de proyecto que abarcan desde el diseño y la elaboración de especificaciones hasta la implementación en producción y el posterior soporte para la gestión de cambios. Colabora con las áreas funcionales pertinentes para asegurar y alinear recursos, y garantizar que todos los aspectos del plan técnico de proyecto se ejecuten puntualmente y con calidad. Interactúa con partes interesadas multifuncionales para facilitar la entrega de componentes técnicos de gestión de datos, basándose en un conocimiento profundo de los estándares de bases de datos clínicas, la tecnología y los requisitos específicos del ensayo. Actúa como punto de contacto principal para el mantenimiento en vida útil de los componentes técnicos, gestiona las solicitudes de cambio según sea necesario, administra las expectativas de clientes y partes interesadas, facilita la toma de decisiones multifuncionales y realiza la gestión de riesgos. Representa a Integración y Automatización de Datos (DIA, por sus siglas en inglés) en equipos globales multifuncionales de gestión de datos. Participa en el desarrollo de los procedimientos de gestión de datos clínicos de la empresa y garantiza su cumplimiento. Interactúa con personal de múltiples ubicaciones y proveedores externos. Responsabilidades * Elaborar y mantener un plan detallado para el diseño, construcción, pruebas, despliegue, operación y cierre de los entregables técnicos a nivel de estudio (por ejemplo: formularios electrónicos de captura de datos clínicos [eCRF], sistemas de recolección de datos, integraciones, controles de edición/cálculos derivados, listados/informes, archivado/desactivación) * Liderar la fase de descubrimiento con las partes interesadas/SMEs del estudio para evaluar la complejidad, definir los requisitos técnicos y las entradas/plazos, y confirmar el conjunto completo de servicios de gestión de datos * Garantizar el uso adecuado de los estándares y la coherencia a nivel de proyecto en el diseño de bases de datos, la recolección de datos y la validación; facilitar la recepción y el procesamiento de estándares y solicitudes de cambio * Coordinar la configuración y construcción de los entregables técnicos a nivel de estudio con trazabilidad completa hasta los requisitos * Planificar a través de estudios; gestionar riesgos y control de cambios; alinear a las partes interesadas; proporcionar informes de estado fiables y actualizaciones de gobernanza * Priorizar y gestionar defectos y solicitudes de cambio con las partes interesadas y los proveedores; mantener documentación lista para auditorías durante todo el ciclo de vida del estudio * Actuar como punto de contacto técnico principal a nivel de ensayo; representar a la organización en equipos y asociaciones multifuncionales, facilitando la toma de decisiones * Garantizar que todos los componentes técnicos estén listos para producción antes de la primera visita del primer paciente; supervisar el estado y la calidad antes y después de la liberación; apoyar el archivado y la desactivación al finalizar el estudio * Apoyar auditorías/inspecciones; garantizar que la evidencia y la documentación de validación cumplan con las expectativas de los procedimientos operativos estándar (SOP) y las buenas prácticas clínicas (GxP) * Identificar y supervisar mejoras en procesos, tecnología y estándares * Llevar a cabo la priorización y resolución de incidencias; coordinar a las partes interesadas y los recursos * Priorizar de forma independiente; elevar los asuntos con contexto, impacto y recomendaciones para lograr resultados oportunos y de calidad Cualificaciones y experiencia * Formación académica: Licenciatura en ciencias de la computación, ingeniería, matemáticas o ciencias * Inglés: Nivel C1 * Experiencia: 4 a 5 años en desarrollo de software, implementación tecnológica o desarrollo clínico * Herramientas de gestión de proyectos: Experiencia con programas de seguimiento de tareas (por ejemplo, Jira/Confluence), Excel/SQL para consultas sencillas; MS Project o equivalente para la elaboración de cronogramas * Se valoran las certificaciones en gestión de proyectos * Se prefiere experiencia en la facilitación de migraciones e integraciones de datos provenientes de distintas fuentes Habilidades * Conocimiento del proceso de investigación clínica y del ciclo de vida de la gestión de datos clínicos (GDC), incluidos diseño, construcción, validación y bloqueo/cierre * Conocimiento práctico de los sistemas de gestión de datos clínicos * Comprensión básica del ciclo de vida del desarrollo de software (SDLC) y de los conceptos de validación de software/computarizada y buenas prácticas clínicas (CSV/GxP) (por ejemplo, 21 CFR Parte 11, Anexo 11); cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOP) y las instrucciones de trabajo (WI), y mantenimiento de la trazabilidad * Conocimiento de los principios de los estándares de datos y del flujo de datos * Capacidad para liderar actividades diarias, incluidas las reuniones técnicas del equipo * Excelentes habilidades comunicativas y de negociación, con capacidad para traducir temas técnicos para partes interesadas no técnicas y presentar de forma clara el estado actual, las decisiones adoptadas y los obstáculos encontrados * Excelentes habilidades de gestión de proyectos (planificación, ejecución, control de cambios, gestión de riesgos, asuntos, acciones, incidencias y dependencias [RAID], escalación) * Excelentes habilidades organizativas y de liderazgo \#LI\-DNI **Habilidades requeridas:** Adaptabilidad, Gestión de solicitudes de cambio, Datos clínicos, Gestión de datos clínicos, Informática clínica, Investigación clínica, Comunicación, Ciencias de la computación, Análisis de datos, Métodos de recolección de datos, Migraciones de datos, Aseguramiento de la calidad de los datos, Informes de datos, Revisión de datos, Validación de datos, Buenas prácticas clínicas (BPC), Terminología médica, Coordinación de proyectos, Gestión de proyectos, Gestión RAID, Gestión de riesgos, Participación de las partes interesadas, Trabajo en equipo, Análisis técnico de datos, Gestión de proveedores **Habilidades preferidas:** Los empleados actuales deben postularse AQUÍ Los trabajadores contingentes actuales deben postularse AQUÍ Representantes de firmas de reclutamiento: lea atentamente Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE.UU., también conocida como Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, EE.UU., no acepta asistencia no solicitada de firmas de reclutamiento para oportunidades laborales. Todos los currículums/vitae enviados por firmas de reclutamiento a cualquier empleado de nuestra empresa sin un acuerdo escrito válido de reclutamiento vigente para este puesto serán considerados propiedad exclusiva de nuestra empresa. No se pagará ninguna comisión si un candidato es contratado por nuestra empresa como resultado de una referencia de una agencia sin un acuerdo previo vigente. En los casos en que existan acuerdos con agencias, las presentaciones están vinculadas específicamente al puesto. Por favor, absténgase de realizar llamadas telefónicas o enviar correos electrónicos. **Estado del empleado:** Regular **Reubicación:** **Patrocinio de visa:** **Requisitos de viaje:** **Arreglos laborales flexibles:** Híbrido **Turno:** **Licencia de conducir válida:** **Materiales peligrosos:** **Fecha de finalización de la publicación del puesto:** 08/7/2026\*Una publicación de puesto permanece vigente hasta las 23:59:59 horas del día ANTERIOR a la fecha indicada de finalización. Asegúrese de presentar su solicitud no más tarde que el día ANTERIOR a la fecha de finalización de la publicación del puesto. **ID de solicitud:** R408496