ANALISTA 2 DE VALIDACIONES

Descripción

Resumen del Puesto: Profesional para validación de procesos productivos y de limpieza, asegurando el cumplimiento de BPM/GMP y normatividad sanitaria, con análisis estadístico y gestión de calidad. Puntos Destacados: 1. Experiencia en validación de procesos productivos y de limpieza. 2. Participación en análisis estadístico y gestión de calidad. 3. Aseguramiento de cumplimiento de BPM/GMP y normatividad. Profesionales químicos farmacéuticos , ingenieros químicos y/o carreras afines, Experiencia en: Validación de Procesos Participar en la ejecución de validaciones y revalidaciones de procesos productivos. Realizar el análisis estadístico de resultados de validación (tendencias, variabilidad, criterios de aceptación). Elaborar y revisar: Protocolos de validación de procesos Informes de validación Verificar cumplimiento de parámetros críticos de proceso (CPP) y atributos críticos de calidad (CQA). Apoyar la identificación y evaluación de riesgos del proceso (FMEA u otros). Validación de Limpieza Ejecutar actividades de validación y revalidación de limpieza. Definir y evaluar: Límites de aceptación (MACO, PDE, NOEL, L0/L1/L2 según aplique)Puntos críticos y peor caso Analizar resultados de muestreos (hisopados, enjuagues).Elaborar y revisar protocolos e informes de validación de limpieza. Apoyar la gestión de desviaciones asociadas a resultados fuera de especificación. Gestión de Calidad Registrar y analizar desviaciones, controles de cambio y CAPA relacionados con validaciones. Mantener actualizada la documentación del sistema de validaciones. Asegurar el cumplimiento de BPM / GMP y normatividad sanitaria vigente. Apoyar auditorías internas, externas y requerimientos de autoridades sanitarias. Tipo de puesto: Tiempo completo Lugar de trabajo: Empleo presencial