Ingeniero de Calidad

Descripción

Resumen: El Ingeniero de Calidad apoyará las actividades de calidad y cumplimiento dentro de un entorno regulado de dispositivos médicos, aplicando los principios de Ingeniería de Calidad y herramientas Lean. Aspectos destacados: 1. Apoyar la calidad y el cumplimiento en un entorno de dispositivos médicos 2. Aplicar los principios de Ingeniería de Calidad y herramientas Six Sigma / Lean 3. Participar en validaciones, investigaciones, acciones correctivas y preventivas (CAPA) y revisión de documentos ### **Acerca de Ultimate Solutions Corp.** Ultimate Solutions Corp. es un líder global en soluciones de cumplimiento y tecnología, especializado en servicios integrados de extremo a extremo para la industria de Ciencias de la Vida. Con más de 20 años de experiencia, hemos desarrollado competencias clave combinando experiencia regulatoria y de calidad con automatización avanzada de empaque, serialización, protección de marcas y servicios de TI. Esta combinación única de capacidades nos ha permitido brindar con éxito apoyo a clientes en todo el mundo. ### **Resumen del puesto** El Ingeniero de Calidad apoyará las actividades de calidad y cumplimiento dentro de un entorno regulado de dispositivos médicos. Este puesto es responsable de las validaciones de equipos (de ensayo), las validaciones de métodos de ensayo, la revisión y aprobación de documentación, así como el apoyo a las investigaciones de calidad y a las acciones correctivas y preventivas (CAPA). El candidato aplicará los principios de Ingeniería de Calidad y las herramientas Six Sigma / Lean para impulsar la mejora continua e implementar modificaciones en sistemas o procesos. ### **Responsabilidades** * Ejecutar validaciones de equipos (de ensayo) en un entorno de dispositivos médicos, incluyendo el desarrollo de protocolos, su ejecución y la elaboración de informes finales. * Realizar y apoyar validaciones de métodos de ensayo para garantizar el cumplimiento con el uso previsto y los requisitos regulatorios. * Apoyar y/o liderar investigaciones de calidad, incluyendo desviaciones, no conformidades, análisis de causa raíz y documentación. * Apoyar el desarrollo, la ejecución y la verificación de la eficacia de las acciones correctivas y preventivas (CAPA). * Revisar, modificar y aprobar documentos controlados (procedimientos operativos estándar, protocolos, informes, formularios) de acuerdo con los procedimientos de control de documentos. * Aplicar los principios de Ingeniería de Calidad y las herramientas Six Sigma / Lean para diseñar, evaluar e implementar mejoras en sistemas o procesos. * Desarrollar, implementar y mantener planes de muestreo basados en la evaluación de riesgos y fundamentos estadísticos. * Apoyar y ejecutar actividades de control de cambios, incluyendo evaluaciones de impacto y coordinación interfuncional. * Crear, revisar y mantener documentación de análisis modal de fallos y efectos potenciales (pFMEA) para identificar, evaluar y mitigar riesgos del proceso. * Garantizar el cumplimiento con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), las normas ISO y los requisitos regulatorios aplicables. ### **Formación académica** * Título universitario en Ingeniería o Ciencias. * **3 a 5 años de experiencia relevante** en una industria regulada. ### **Requisitos / Habilidades** * Experiencia obligatoria en la industria de **dispositivos médicos** o farmacéutica. * Conocimientos sólidos y experiencia práctica con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y las normas ISO. * Competencias informáticas sólidas, incluida la destreza en aplicaciones de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook) y herramientas de gestión de proyectos de Microsoft. * Conocimientos sólidos de estadística, metodologías de resolución de problemas y herramientas Lean. * Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno basado en equipos. * Demostrada capacidad para ser un miembro colaborativo del equipo, iniciador autónomo, persistente, hábil y persuasivo. * Excelentes habilidades organizativas, atención al detalle, pensamiento analítico y precisión. * Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita, incluida la redacción técnica y las presentaciones. * Capacidad para trabajar con supervisión mínima o nula. * Totalmente bilingüe en **inglés y español.** ***Ultimate Solutions Corp. es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades.***