Asistente de CRA

Descripción

Resumen: Únase a nuestro equipo global como Asistente de Asociado de Investigación Clínica para apoyar ensayos clínicos, gestión de sitios y monitoreo remoto en la vanguardia de la innovación. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Realizar actividades remotas en los proyectos asignados 3. Apoyar la preparación del sitio y la supervisión logística **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Asistente de Asociado de Investigación Clínica – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de realizar actividades remotas en los proyectos asignados en coordinación con el CRA y el Líder Clínico del estudio. Como Asistente de Asociado de Investigación Clínica, brindará apoyo en la preparación del sitio, apoyo logístico al proceso de monitoreo y asistirá con las tareas asignadas para la gestión de sitios y el monitoreo remoto, de conformidad con los procedimientos operativos estándar (POE) y las normativas regulatorias. Podrá realizar actividades limitadas de contacto con el sitio durante las fases de inicio del estudio, gestión del sitio, reclutamiento y cierre. Lo que hará: * Realiza actividades de estudio y gestión de sitios según se definen en la matriz de tareas y, según corresponda y se indique para el estudio asignado. * Completa y documenta la formación específica del estudio. * Se familiariza y recibe capacitación en cualquier sistema específico del estudio. * Brinda apoyo interno durante las evaluaciones previas al estudio y con las exenciones de dichas evaluaciones, según se acuerde para el proyecto. * Apoya la personalización del formulario de consentimiento informado (ICF) del sitio con los datos de contacto del sitio, según sea necesario. * Realiza una revisión remota de la lista de comprobación de registros médicos electrónicos (EMR)/historias clínicas electrónicas (EHR) y apoya su recolección, según corresponda para las evaluaciones. * Verifica el estado de recolección de documentos y envío de RCR; actualiza la lista de documentos electrónicos (EDL) del sitio y verifica la información del sitio. * Revisa los materiales destinados a los pacientes y sus traducciones, según se indique. * Apoya al personal del sitio en el proceso de calificación relacionado con proveedores, según corresponda. * Brinda apoyo asegurando que se solicite/conceda y retire el acceso al sistema para el personal relevante del sitio durante la fase previa a la activación y el transcurso del estudio. * Brinda apoyo para dar seguimiento a la capacitación del personal del sitio, según corresponda. * Coordina y apoya la logística para la asistencia a reuniones de investigación (IM), según se indique. * Apoya el mantenimiento de los rastreadores de proveedores, según se indique. * Coordina la gestión de suministros del estudio/sitio durante la fase previa a la activación y el transcurso del estudio. * Apoya la recolección, revisión y actualización de documentos esenciales en los sistemas, según corresponda. * Da seguimiento y apoya la obtención de datos faltantes del proveedor del estudio, como ECG, muestras de laboratorio y diarios electrónicos (e\-diaries), según se indique. * Apoya la revisión continua remota de las herramientas de monitoreo centralizado, según se indique. * Apoya los procesos de pagos a los sitios coordinando con diversos departamentos funcionales dentro de la organización y con los sitios. Apoya las actualizaciones y conciliaciones del sistema, según se indique, y da seguimiento a las facturas de los sitios durante todo el período del estudio. * Realiza tareas de conciliación en los ensayos asignados, incluyendo, entre otros, el estado de los formularios de registro clínico (CRF) y de las consultas, desviaciones, eventos adversos graves (SAE) e informes de seguridad, según corresponda. * Verifica el estado de recolección de documentos en los sistemas de la empresa y toma medidas para los documentos faltantes/incompletos/vencidos y hallazgos pendientes relacionados con documentos, según se indique. * Puede realizar otras tareas asignadas de gestión de sitios, según lo indique el CRA y conforme a la matriz de tareas. * Puede desempeñar un perfil de rol específico para oportunidades FSP según las solicitudes del cliente. * Mantiene y completa tareas administrativas, como informes de gastos y hojas de registro de horas, de manera oportuna. Requisitos de educación y experiencia: * Título universitario en una disciplina de ciencias de la vida o campo afín, o certificación de enfermería registrada o equivalente, y una titulación académica o profesional formal relevante. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a 0 a 2 años). En algunos casos, se considerará suficiente una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Conocimientos médicos/básicos del área terapéutica y comprensión de la terminología médica * Capacidad para adquirir y mantener un conocimiento práctico de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la ICH, las normativas aplicables y los documentos procedimentales de la empresa * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita * Excelentes habilidades interpersonales y de servicio al cliente * Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo, así como una gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, según se requiera * Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, incluyendo, entre otras, una mentalidad crítica, una investigación exhaustiva para el análisis de causas fundamentales y la resolución de problemas * Competencias informáticas sólidas, con buen conocimiento de Microsoft Office y capacidad para aprender y utilizar el software adecuado. Aprovechar la tecnología moderna cuando sea aplicable * Capacidad para extraer información pertinente de todos los documentos del estudio, sistemas electrónicos de datos del estudio, sistemas de gestión de ensayos clínicos (CTMS) y paneles de control * Excelentes habilidades de inglés y gramática Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza mayormente en un entorno de oficina o de oficina en casa; ocasionalmente puede requerirse viajar a clínicas/hospitales. * Exposición a equipos eléctricos de oficina. * El puesto de Asistente de CRA no implica viajes regulares; sin embargo, cualquier oportunidad directa o promocional en la trayectoria profesional de CRA requerirá viajes frecuentes (60\-80%).