**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Descripción del puesto**Especialista en Implementación de Enmiendas** **Función resumida:** Realiza actividades de enmienda dentro de los proyectos asignados y garantiza que los entregables relacionados con las enmiendas cumplan con las expectativas del cliente, así como con los hitos contractuales, mediante proyecciones precisas, actualizaciones de informes y evaluaciones continuas de riesgos. **Funciones esenciales:** * Apoya la estrategia de implementación de enmiendas a nivel nacional y de sitio, dentro de una región o globalmente * Apoya la comprensión del alcance, clasificación y cronogramas de las enmiendas * Apoya solicitudes de recursos nacionales en Clarity * Colabora con los equipos del proyecto en la planificación de enmiendas * Discute la cobertura financiera para una enmienda con el Líder del Proyecto * Supervisa acciones relacionadas con enmiendas y facilita actualizaciones dentro de los sistemas aplicables * Programa y realiza llamadas de seguimiento de progreso con los equipos del proyecto * Actualiza las Notificaciones de Enmienda al Investigador Principal y las Cartas de Implementación de Enmienda * Se coordina con los Responsables de Asuntos Regulatorios y los equipos del proyecto para evaluar los requisitos de presentación de enmiendas y los plazos de presentación por país * Prepara y distribuye el Informe de Progreso de Enmiendas y otros informes de estudio aplicables a los equipos del proyecto para actuar sobre brechas de cumplimiento según corresponda, directamente en los sistemas, estableciendo una fecha límite para comentarios * Actualiza previsiones y datos reales para unidades relacionadas con enmiendas según los plazos mensuales de Clarity * Informa a los miembros del equipo del proyecto cuando se han completado las actividades de enmienda * Apoya la identificación de riesgos y la planificación de contingencias relacionadas con enmiendas * Presenta funciones y responsabilidades al equipo del proyecto * Solicita acceso a sistemas relacionados con el estudio **Educación \& Experiencia:** * Título universitario o equivalente y calificación académica/vocacional formal relevante * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto * Es esencial contar con experiencia previa en la gestión de enmiendas **Conocimientos, habilidades y capacidades** * Conocimiento del proceso de auditoría/inspección y de las normas y documentos guía relevantes * Conocimiento experto de una aplicación, sistema o proceso * Buenas habilidades organizativas y gran atención al detalle, con capacidad demostrada para manejar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto para garantizar precisión y eficiencia * Habilidades analíticas, capacidad para comprender y analizar datos, tablas, etc. * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad para reorganizar prioridades de trabajo según los cambios en los cronogramas del proyecto * Conocimiento de ICH GCP, comprensión sólida de los SOP aplicables, buen entendimiento del ciclo de vida de un ensayo clínico * Inglés avanzado (verbal \& escrito) * Buenas habilidades informáticas, dominio de MS Office (Word, Excel, Power Point) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Fuertes habilidades de colaboración y comunicación * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Buenas habilidades de negociación * Capacidad para trabajar bien y de forma eficiente con equipos multifuncionales * Demuestra conocimiento constante de los principios clave de la gestión de proyectos multifuncionales * Capacidad para identificar y corregir riesgos relacionados con entregables contractuales y proporcionar soluciones adecuadas * Demuestra una comprensión sólida de la conciencia intercultural y es capaz de adaptarse apropiadamente * Comprensión completa y profunda de la investigación/desarrollo clínico, incluyendo áreas médicas y terapéuticas, fases y terminología médica * Demuestra capacidad para liderar, coordinar y hacer de enlace con equipos de proyecto multifuncionales * Conocimiento/comprendido completo de las directrices y normativas de desarrollo clínico