Especialist QA

Descripción

Resumen del Puesto: Buscamos un(a) Especialista de Calidad con experiencia en dispositivos médicos o diagnóstico in vitro, enfocado(a) en el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad. Puntos Destacados: 1. Liderar investigaciones de no conformidades y seguimiento de CAPAs. 2. Coordinar actividades de auditoría interna y acompañar auditorías externas. 3. Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad. **Descrição da vaga****:** Buscamos un(a) Especialista de Calidad con experiencia en la industria de dispositivos médicos o diagnóstico in vitro, enfocado(a) en el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad, seguimiento de CAPAs, manejo de no conformidades, auditorías y cumplimiento de estándares ISO 13485\. Valoramos especialmente candidatos con experiencia como Director Técnico, que aporten conocimiento de los requisitos sanitarios locales y de las mejores prácticas de calidad aplicables al sector. **Formación académica** * Profesional en Bacteriología, Microbiología, Química, Química Farmacéutica o carreras afines. * Deseable especialización o formación complementaria en sistemas de gestión de calidad, auditoría o dispositivos médicos. * Inglés intermedio\- avanzado **Experiencia requerida** * Mínimo 2 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de empresas de: dispositivos médicos, in vitro(IVD), laboratorios clinicos, industria farmacéutica healthcare. **Experiencia demostrable** * Gestión de no conformidades. * CAPAs (Corrective and Preventive Actions). * Gestión documental. * Control de cambios. * Gestión de riesgos. * Auditorías internas y externas. * Mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad. **Conocimientos técnicos** * Sistema de Gestión de Calidad bajo ISO 13485 (indispensable). * Deseable conocimiento en ISO 9001:2015\. * Gestión de indicadores de calidad. * Manejo de documentación controlada. * Investigación de desviaciones y análisis de causa raíz. **Responsabilidades principales** * Administrar y mantener el Sistema de Gestión de Calidad. * Liderar investigaciones de no conformidades y seguimiento de CAPAs. * Coordinar actividades de auditoría interna y acompañar auditorías externas. * Garantizar el control documental de procedimientos, registros y formatos. * Realizar seguimiento a planes de calidad, capacitación y mejora continua. * Gestionar indicadores y reportes de calidad. * Participar en proyectos de mejora de procesos y cumplimiento normativo. * Brindar soporte técnico\-documental a clientes internos y externos. **Localização****Modelo de contratação****Modelo de trabalho** Bogotá D.C., DC, CO Efetivo CLT Híbrido