Resumen: Este puesto implica la monitorización y gestión de sitios para garantizar que los estudios cumplan con los protocolos, regulaciones y requisitos del patrocinador, centrándose en la calidad e integridad de las prácticas del estudio. Aspectos destacados: 1. Realizar visitas de monitorización en el sitio y gestionar el avance del estudio. 2. Garantizar la calidad e integridad de las prácticas del sitio del estudio. 3. Colaborar con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto. Bogotá, Colombia \| Tiempo completo \| Teletrabajo \| R1534331 **Descripción general del puesto** Realizar actividades de monitorización y gestión de sitios para garantizar que estos lleven a cabo el o los estudios y reporten los datos del estudio según lo exigido por el protocolo del estudio, las regulaciones y directrices aplicables y los requisitos del patrocinador.**Funciones esenciales** * Realizar visitas de monitorización en el sitio (selección, inicio, monitorización y cierre) de conformidad con el alcance de trabajo contratado y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC). * Trabajar con los sitios para adaptar, impulsar y supervisar el plan de reclutamiento de sujetos según las necesidades del proyecto, con el fin de mejorar la previsibilidad. * Impartir formación sobre el protocolo y otros aspectos relacionados con el estudio a los sitios asignados, y establecer líneas regulares de comunicación con dichos sitios para gestionar las expectativas y problemas continuos del proyecto. * Evaluar la calidad e integridad de las prácticas del sitio del estudio relacionadas con la correcta ejecución del protocolo y el cumplimiento de las regulaciones aplicables. Escalar los problemas de calidad según corresponda. * Gestionar el avance de los estudios asignados mediante el seguimiento de las presentaciones y aprobaciones regulatorias, el reclutamiento y la inscripción de sujetos, la finalización y envío de los formularios de registro de casos (CRF), y la generación y resolución de consultas de datos. Puede brindar apoyo durante la fase de puesta en marcha. * Asegurar que estén disponibles copias u originales (según corresponda) de los documentos del sitio para su archivo en el Expediente Maestro del Ensayo (TMF) y verificar que el Expediente del Investigador del Sitio (ISF) se mantenga conforme a las BPC y a los requisitos reglamentarios locales. * Crear y mantener documentación adecuada relacionada con la gestión del sitio, hallazgos de las visitas de monitorización y planes de acción mediante la presentación de informes regulares de visitas, la generación de cartas de seguimiento y otra documentación requerida del estudio. * Colaborar y actuar como enlace con los miembros del equipo del estudio para brindar apoyo en la ejecución del proyecto según corresponda. * Si procede, puede ser responsable de apoyar el desarrollo del plan de reclutamiento de sujetos del proyecto, por sitio. * Si procede, puede ser responsable de la gestión financiera del sitio según el acuerdo de ensayo clínico ejecutado y recuperar facturas según los requisitos locales. **Requisitos** * Título universitario en una disciplina científica o en atención sanitaria (preferible). * 1,5 a 2 años de experiencia en monitorización presencial (imprescindible). * Disponibilidad para viajar: 80 %. * Ubicación: Bogotá, Colombia (imprescindible). * Conocimientos sólidos y capacidad para aplicar los requisitos reglamentarios aplicables a la investigación clínica. * Por ejemplo: Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). * Conocimientos terapéuticos y del protocolo proporcionados en la formación de la empresa. * Competencias informáticas, incluida la destreza en el uso de Microsoft Word, Excel y PowerPoint, así como en el uso de un ordenador portátil y de un iPhone y un iPad (cuando corresponda). * Habilidades de comunicación escrita y verbal, incluido un buen dominio del idioma inglés. * Habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Habilidades efectivas de gestión del tiempo y de los recursos financieros. * Capacidad para establecer y mantener relaciones laborales eficaces con compañeros de trabajo, supervisores y clientes. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, representación engañosa u omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud o a la terminación de su empleo, si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.